BASIN AHLAKI BUMUDUR? PARALEL BASIN VAR MI?

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Bu gün (dün) BUGÜN gazetesinden benimle ilgili  R. Sonay imzlı bir haber çıktı. Maalesef yanlı bir haber olduğu için, yazılı ve sözlü olarak ısrarla ismimin kullanılmamasını istemem karşın haber yanlı olarak yayınlandı. Bu konuda gereken hukuki girişimler başlatılacaktır.

Gelelim olaya. Bu sayfaların okuyucuları tarafımızdan ilaçta kalite ve akılcı ilaç konusundaki yazılarımızı gayet iyi bilmektedirler. Kendisini daha önce hiç görmediğim ve tanımadığım bu gazeteci benim daha önce bilgi edinme hakkı kanunundan yararlanarak Sağlık Bakanlığına avukatım tarafından verilen bir dilekçe ile ilgili olarak benden bilgi istedi.  Kendisine ısrarla konunun bir firma konusu olmadığını, konunun ilaç kalitesi ve ilaç ruhsatlarındaki eksiklikler olduğunu ve firmalarla bir işimiz olmadığını anlatmamıza rağmen, bu kişi yazısını tek bir ilaca ve tek bir firmaya yönetmiş,  Benzer bir ürün olan KODEFEN isimli ilaçtan hiç bahsetmemiş ve o firmayı ve ilacı kollama yönüne gitmiştir. Maalesef paralel basın veya Pensilvanya basını ismimi kullanarak bir ilaç firmasına ve Sağlık Bakanlığına çakmak (!) istemiş, kendilerine yakın hissettiklerini de koruma altına almışlardır. Daha acı olan husus benim konuşmalarımı kaydettiklerini söylemişlerdir. Benim söylediklerim her kes tarafından bilinmekte ve gocunacak hiçbir şeyim yoktur. Fakat paralel basın diğer olaylarda olduğu gibi izinsiz ve kanunsuz dinlemeyi alışkanlık haline getirmiştir. Bu kişiler eğer dürüst ise tüm telefon konuşmalarımın tapelerini (!!!) yayınlarlar. Yazıda Sağlık Bakanlığının cevabına hiç yer verilmez iken Abdi İbrahim firmasının cevabı da geçiştirlmiştir. Konuyu tekrar özetlersem: senelerdir efferversan ilaçlar ve bazı topikal ilaçlara gereken testler yapılmadan ruhsat verildiğini ve bunun doğru olamadığını savunmaktayım.Bu farmakoloji, klinik farmakoloji ve halk sağlığı ile bağdaşmaz. Eğer dünyada hiçbir ülkede olmayan bir ilaç, yönetmelikler esnetilerek farmakolojik, toksikolojik, klinik çalışmalar ve daha önemlisi biyoyararlanım çalışması yapılmadan ruhsat alıyorsa bu kabul edilemez. Bu konu ile ilgili olarak Sağlık Bakanlığından bilgi edinme kanunu muvacehesinde istenilen () bilgilere verilecek cevaplara göre gereken işlemler başlatılacak ve görüşlerimiz yayınlanacaktır. Bu vesile ile adımı kullanarak Abdi İbrahim firması ve Apranax için benim arzum dışında yapılan yayını kınadığımı belirtirim. Konu ile ilgili yazışmalar ektedir.    Sayın Sonay, Apranax ile ilgili yazınızda hiçbir şekilde ismimin kullanılmasına müsaade etmediğimi saygılarımla bildiririm. Prof. Dr. F. Cankat Tulunay 16 SEPTEMBER   Hocam fevri hareket ediyorsunuz.  R. SONAY   Codefen'le ilgili firmadan ve Sağlık Bakanlığı'ndan görüş talep ettim. Onlar olmadan haberi vermem mümkün değil. Lütfen biraz anlayış gösteriniz. Devamında Codefen'i işleyeceğiz.  R. SONAY Saygılarımla. R. Sonay 16 SEPTEMBER   Lütfen benim ismimi yazınıza koymayın. Yazıyı siz istediğiniz gibi yazabilirsiniz. Ben gerekli yazıyı kendi sayfalarımda yayınlıyorum.Teşekkürler 16 SEPTEMBER   Tamam hocam haberi yayınlamıyoruz. Rahat olun. Saygılar R. SONAY  16 Eylül 2014 15:58 tarihinde   Hocam Aİ 'den gelen cevap. Değerlendirmenize açık.   Saygılar (R. SONAY) 13 SEPTEMBER İstanbul, 13.03.2014 Sayın Sonay, Apranax Plus adlı ürünümüz ile ilgili sorularınızı içeren mailiniz bize ulaşmıştır. Apranax Plus Film Tablet adlı ürünümüz, 550 mg Naproksen Sodyum ve 30 mg Kodein Fosfat içeren kombine bir üründür. İçeriğindeki her iki etkin maddede çok uzun yıllardır (Naproksen Sodyum ilk olarak 1979 yılında İsviçre’de, Kodein Fosfat ise 1901 yılında Almanya’da ruhsatlandırılmıştır) farmakolojik tedavide ağrı kesici ve enflamasyon giderici olarak kullanılmaktadır. Uzun yıllardır kullanılmalarına bağlı olarak her iki molekülün de farmakolojik etkileri, güvenilirlik profilleri son derece açık bir şekilde bilinmektedir. Özellikle ağrı kesicilerin tek başına etkili olamadığı şiddetli ağrılarda bu tür analjezik kombinasyonlarına ihtiyaç duyulmaktadır. Örneğin uzun yıllardır dünyada ve ülkemizde  “ibuprofen + Kodein Fosfat”, “Parasetamol + Kodein Fosfat” gibi kombinasyonlar da kullanılmaktadır. Nitekim Sağlık Bakanlığı’nın bilimsel danışma komisyonlarından birisi olan    ‘’Uyuşturucu ve Psikotrop Maddeler Danışma Komisyonu’’ 11 Nisan 2005 tarihinde bir karar alarak ; Naproksen sodyum ile Kodein fosfat ve Parasetamol ile Kodein fosfat kombinasyonlarının ruhsatlandırılmasına karar vermiştir. Bu kararın Bakanlıkça tüm sektöre duyurulmasının ardından şirketimiz bu kombinasyonu geliştirmiş ve 19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” nin 9. Madde birinci fıkrasının (a/2) bendi doğrultusunda gerekli tüm bilgi, belge ve çalışmaları içeren bir dosya ile Sağlık Bakanlığına ruhsat müracaatını yapmıştır. Bakanlıkça tüm inceleme ve analizlerinin tamamlanmasını müteakip Apranax Plus Film Tablet adlı ürünümüz 11 Kasım 2010 tarih ve 226/84 numara ile Sağlık Bakanlığından ruhsatını almıştır. Daha sonra Sosyal Güvenlik Kurumu’na geri ödeme listesine giriş başvurusu yapılmış ve ilgili kurum tarafından Ağustos 2012 tarihinde geri ödeme listesine kabul edilmiş ve bilahare hastaların kullanımına sunulmuştur. Naproksen sodyum ve kodein kombinasyonu ile yapılan çalışmaların sonuçları incelendiğinde; ·      Stacher ve arkadaşlarının yaptığı ve 32 sağlıklı gönüllünün değerlendirildiği çalışmada deneysel olarak ağrı oluşturulmasını takiben naproksen sodyum+kodein kombinasyonunun tek başına kullanılan naproksen sodyum veya kodeine göre  read analjezik etki sağladığı gösterilmiştir (1). ·      Forbes ve arkadaşlarının yaptığı diğer bir çalışmada oral cerrahi uygulanan 198 hasta 5 gruba ayrılarak incelenmiştir. Bu gruplar sırasıyla naproksen sodyum,  kodein, naproksen sodyum+kodein, aspirin veya plasebo almışlardır. Çalışmanın sonunda naproksen sodyum+kodein kombinasyonu ile read  etki sağlandığı gösterilmiş ve tek başına kullanılan naproksene göre tüm değerlendirme parametrelerinde read düzelme gözlenmiştir (2) Bu sonuçlar naproksen sodyum+kodein içeren kombinasyonların kılavuzlarda da yer almasını sağlamıştır. Amerikan Ağrı Derneği ve Amerikan Hekimler Derneğinin yayınladığı kılavuzda ğiddetli bel ağrısı olan hastaların kodein gibi opioid ilaçlarla naproksen gibi nonteroidal antienflamatuar ilaçların birlikte kullanılmasını önermiştir (3). Kılavuz bilgileri tüm hekimlerin takip ettiği ve tedavilerini bunlara göre düzenlediği referans dökümanlardır. Tüm hekimler tedavilerini kılavuz bilgilerine göre yapmaktadır. Konuyu bilgilerinize sunarız. Saygılarımızla   Dr. Murat Yaycı                               Ecz.M.Vedat Eğilmez Medikal Direktör                             Ruhsatlandırma    Direktörü  Referanslar:1.Stacher G et al. Eur J Clin Pharmacol.1982;21:485-90 2. Forbes AJ ve ark. Pharmacotherapy.1986;6 (5):211-218 3. Chou R et al. Ann Intern Med.2007;147:478-491    SAĞLIK BAKANLIĞININ R.SONAY’A VERDİĞİ CEVAP NAPROKSEN SODYUM Naproksen , nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların (NSAID) arilasetik asit grubunun bir üyesidir. Sodyum tuzu ile daha hızlı metabolize olan bu etkin maddeyi içeren ilaçlar ilk defa 1976 yılında Amerika’da ruhsatlandırılmıştır.  Dünyada ruhsat aldıktan 9 yıl sonra,  Ülkemizde 1985 tarihinde ruhsat verilmiş olup aktif olarak pazarda  31 adet naproksen sodyum etkin maddeli ilaç bulunmaktadır.  Bu grup ilaçlar, siklooksijenaz enzimlerini non-selektif olarak inhibe ederek etkilerini gösterirler.  Her ne kadar bağımlılık potensiyelinin çok az olması, (NSAID lerin bağımlılık potansiyeli hiç yoktur) sedasyon ve solunum depresyonu yapmaması gibi avantajları olsa da, elbette ki her kimyasal molekülde olduğu gibi kendine has problemleri  vardır.  Tıbbi ürünlerin ruhsatlandırması,  güvenlik, etkinlik ve kalite profillerinin komisyon hocalarımızın bilimsel ve teknik değerlendirmeleri ışığında  tarafımızca yönetilen aktif bir süreci içerir.  Tarafımızca ruhsatlandırılan tüm tıbbi ürünlerin, pasif ve aktif farmakovijilans verileri üzerinden pazar sonrası takipleri yapılarak kayıt altına alınmakta ve global ölçekte paylaşılmaktadır.  Bahse konu kimyasal molekül dünyada yaklaşık 35 yılı aşkın pazarda yer alan ve tüm bu süre boyunca hasta güvenliği esas alınarak belirli dönemlerde yan etki profilleri ve yarar/risk dengesi çalışılan bir bileşiktir.  Uzun yıllardır dünya pazarında yer alan bu molekülün güvenlik profili –yine tarafımızca yayımlanan sağlık profesyonelleri için kısa ürün bilgileri ve  kullanan hastalarımız için Kullanma talimatları ışığında reçete edilmek şartıyla-  yararları read olarak değerlendirilen bir moleküldür. Ülkemizde bu grup ilaçlar sadece reçete ile verilmesi gereken ilaçlar sınıfındayken, Amerika ve pek çok Avrupa ülkesinde düşük dozları reçetesiz  ilaç olarak değerlendirilmektedir.  Özellikle 2006 yılından itibaren bu grup ilaçların kardiyovasküler riskleri, gastrointestinal yan etkileri ve ciddi deri irritasyonlarına sebep olduğuna dair oluşan şüpheler üzerinde FDA, EMA ve ülkemizde çalışmalar ve rapor çıktıları tekrar değerlendirilmiş ve kısa süreli tedavilerde bu risklerin ve yan etkilerin görülme sıklığının azaldığı tespit edilmiştir. Yapılan epidemiyolojik çalışma sonuçlarına göre, naproksen molekülünün kardiyovasküler problemler oluşturma riski diğer NSAID’lere oranla çok düşüktür. EMA tarafından 2012 yılında yayımlanan raporda ise naproksen molekülü arteriyel trombotik risklere  en az neden olan molekül olarak tanımlanmıştır. Elbette ki çok düşük bir ihtimalde olsa, mevcut riski görmezden gelmemek gerektiği tarafımızca da kabul gören bir yaklaşımdır. Bu grup ilaçları reçete eden sağlık profesyonellerinin tarafımızca yayımlanan ve bilimsel veriler ışığında gerekli güncellemelerin yapıldığı Kısa Ürün Bilgisi doğrultusunda hastalarımızı yönlendirmesi, takip etmesi ve tedavi süreçlerini etkin yönetmesi gerektiği her ilaçta tavsiye ettiğimiz gibi bu grup ilaçlarda da zaruridir.   …. Bakanlığın söz konusu ilaçla ilgili açıklaması ekte mevcut. Metinde ilacın sadece Türkiye de ve Arnavutluk ta satışı yapıldığı belirtiliyor. Her ne kadar sordugum Sorular açık ve kısa cevaplar gerektirse de böyle bir cevap yazma gereği duygular.  Bu haberimizi büyük ölçüde dogruluyor. Cankut hocamla görüşüp haberi bir an önce yazmakta fayda var. Lütfen metni hocamla da paylaşın. Bunun üzerinden görüşmemizi yapalım.Ne dersiniz?  Saygılar  Nesrullah   NAPROKSEN SODYUM+ KODEİN KOMBİNASYONU Tarafımızca ruhsatlandırılmış 3  kombinasyon ürünü bulunmaktadır. Ayrıca Arnavutluk’ta da aynı kombinasyon ürünün ruhsatlı ve pazarda olduğu bilgisi alınmıştır. NSAID’ler, farklı yolaklarla etki gösteren  diğer ağrı kesici özellikteki moleküllerle kombine preparatların bileşiminde yer alabilmektedir.  Halihazırda, tarafımızca ruhsatlandırılmış, NSAID(naproksen sodyum) ve opoid analjezik (kodein) kombinasyonları kontrole tabi reçeteli ilaç statüsünde pazarda yer alırken,  FDA tarafından NSAID ve opoid analjezik   olarak sırasıyla ibuprofen, oksikodon içeren tıbbi ürün  onaylı durumdadır. Tıbbi ürünlerin ruhsatlandırması,  güvenlik, etkinlik ve kalite profillerinin komisyon hocalarımızın bilimsel ve teknik değerlendirmeleri ışığında  tarafımızca yönetilen aktif bir süreci içerir.  Tarafımızca ruhsatlandırılan tüm tıbbi ürünlerin, pasif ve aktif farmakovijilans verileri üzerinden pazar sonrası takipleri yapılarak kayıt altına alınmakta ve global ölçekte paylaşılmaktadır. Söz konusu kombine ürün için Kurumumuza herhangi bir yan etki bildirimi yapılmamıştır. Bahsekonu  kimyasal moleküllerden naproksen sodyum dünyada yaklaşık 35 yılı aşkın pazarda yer alan ve tüm bu süre boyunca hasta güvenliği esas alınarak belirli dönemlerde yan etki profilleri ve yarar/risk dengesi çalışılan bir bileşiktir.  Uzun yıllardır dünya pazarında yer alan bu molekülün güvenlik profili –yine tarafımızca yayımlanan sağlık profesyonelleri için kısa ürün bilgileri ve  kullanan hastalarımız için Kullanma talimatları ışığında reçete edilmek şartıyla-  yararları read olarak değerlendirilen bir moleküldür. Yine kombinasyon ürününde mevcut  diğer etkin madde olan  kodein ise  oral olarak alınabilen ve güvenlilik aralığı geniş olan bir opioid analjeziktir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayımlanan “WHO Model List of Essential Medicines-18th list-Nisan 2013”te kodein fosfat 30 mg dozda analjezik olarak kullanılabilecek bileşikler arasında yer almıştır Parasetamol, aspirin veya bir NSAID ilacın zayıf bir opioid bileşik ile kullanımı WHO tarafından ağrının ikinci basamak tedavisinde önerilen iyi tanımlanmış bir kullanımdır. Naproksen sodyum ve kodein fosfat kombinasyonu üzerinde yapılan bilimsel çalışmalara göre farklı yolaklar üzerinden etki gösteren bileşiklerin kombinasyonlarının inatçı ağrı tedavisinde daha etkin olduğu ve ayrıca tekrarlanan doza ihtiyaç duyulmaması gibi sebepler göz önüne alındığında yan etki profilinin daha düşük olduğu belirlenmiştir.  Bu grup ilaçları reçete eden sağlık profesyonellerinin tarafımızca yayımlanan ve bilimsel veriler ışığında gerekli güncellemelerin yapıldığı Kısa Ürün Bilgisi doğrultusunda hastalarımızı yönlendirmesi, takip etmesi ve tedavi süreçlerini etkin yönetmesi gerektiği her ilaçta tavsiye ettiğimiz gibi bu grup ilaçlarda da zaruridir.   Kimden: Engin AYAR Tarih:04 09 2014 16:39 (GMT+02:00) Alıcı: [email protected] Konu: (Apranax)NAPROKSEN SODYUM   > Nesrullah Bey, > Ekli dosyada hem naproksen (Apranax ve Apranax fort) için hem de naproksen+kodein kombinasyonu olan (Apranax ) için hazırlanmış bilgi notunu göndermekteyim.Sorularınızı cevaplandıracaktır.Burada vurgulanması gereken tüm ilaçların hekim tavsiyesi ve takibinde reçeteli kullanılması gerektiğidir.Tüm ilaçların olası yan etkileri "yan etki bildirim"hattımız ve web sayfamız ulaşımı ile halkımıza açıktır ve saglık profesyonellerimiz ile geri bildirim sistemlerimizle ayrıca takip edilmektedir. > Size kolaylıklar dilerim.   > Engin Ayar Kurumsal İletişim Koordinatörü > > Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu >  Apranax Plus ilacıyla ilgili şoke eden iddia   17 Eylül 2014 Çarşamba, 02:05   Prof. Dr. Cankat Tulunay, Apranax Plus isimli ağrı kesici ilaçla ilgili skandal bir iddiada bulundu. İlacın laboratuvarda ve insanlar üzerinde test edilmeden Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat alınarak satıldığını öne sürdü  Abdi İbrahim ilaç firması naproksen sodyum (Apranax) ile bir çeşit uyuşturucu madde olan kodeini birleştirerek yeni bir ilaç üretti. Ancak daha çok ağrı, öksürük ve ishal için önerilen Apranax Plus adı verilen bu ilaç için herhangi bir araştırma yapmadı. Sadece Naproksen sodyum ve kodein için yapılan araştırmaları baz alarak ruhsat için Sağlık Bakanlığı’na başvurdu. Bakanlık, 2010’da bu ilaca ruhsat verdi. İçinde 20 tablet bulunan ilacın 7.97 liraya satıldığı belirtildi.   KLİNİK ÇALIŞMALARI YAPILMALIYDI   Sağlık Bakanlığı’nın çeşitli komisyonlarında uzun yıllar görev yapan Türkiye Akılcı İlaç Kullanım Platformu ve Avrupa Klinik Farmakoloji Birliği Onursal Başkanı Prof. Dr. Cankat Tulunay, herhangi bir ilaç üretilirken öncelikle ilacın farmasötik özellikleri tespit edilirken, klinik çalışmalarda mutlaka denenmesi ve biyoeşdeğer ile biyoyararlılık (farmakokinetik özellikleri: İlacın emilimi, kan seviyesi,metabolizması ve vücuttan atılımı) çalışması yapılması gerektiğini vurguladı. Bunlar olmaksızın piyasaya sürülmesinin son derece sakıncalı olduğunu ifade eden Tulunay, “Bu ilaç sadece kanser hastalarında ve şiddetli akut ağrılarda kullanılabilir. Naproksen sodyum (Apranax) ve kodein adlı iki etken maddenin birleştirilerek tek bir ürün olarak satılmasının dünyada benzeri bulunmuyor. Kaldı ki bu ilaç orijininal ilaçtır jenerik değil. Orijinal ilaç olduğu için de mutlak suretle bu ilacın farmakokinetiğinin incelenmesi lazım. Yani ilacın ağızdan alındıktan sonra vücuttaki dağılımı ve vücuttan atılımı ne olacak? Bunlar bilinmeli” dedi.  MORFİNE EŞDEĞER İLAÇ  Prof. Tulunay, Apranax Plus’ta bulunan kodeinin midenin boşalmasını 8-10 saat kilitlediğini ifade etti. Tulunay şu çarpıcı uyarıyı yaptı: “Kodein vücutta morfine dönüşür. 30 mg kodeinden vücutta 3 mg morfin oluşur. Üç tablet alındığında kana 9 mg morfin geçmiş olur ki bu bir ampul morfine eşdeğerdir ve ciddi bağımlılık potansiyeli vardır.”  ‘ÖLÜME SEBEP OLUR’ Kodein maddesinin şiddetli kabızlığa yol açabileceğini belirten Tulunay, bağırsak rahatsızlığı olanlarda ciddi yan etkilerin ortaya çıkacağını vurguladı. Tulunay, “Kodein solunumu depresse eder. Solunum yolu hastalığı olanlarda ölümlere sebep olur. Kodeinle ölümün sebebi solunum durmasıdır. Bununla ilgili bilimsel bir çalışma yapıldı mı? Hayır” diye konuştu. BU TESTLERDEN GEÇMEDEN PİYASAYA SÜRÜLEMEZ Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Farmakognozi Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Ömür Demirezer’e göre de yeni bir ilaç üretildiğinde faz 1-2-3 testlerinden geçmesi ondan sonra o ilacın biyoyararlılık çalışması yapılması gerekiyor. “Ayrıca iki ilacın birleştirilmesiyle yeni çıkan ilacın biyoeşdeğer olup olmadığı kanıtlanmalı” diyen Demirezer, “Her iki çalışma da gönüllü hastalar üzerinde yapılıyor. Piyasaya çıkacak tüm ilaçlar için bu gerekli” dedi.      FİRMA ESKİLERİ ÖRNEK GÖSTERDİ  Apranax Plus ile ilgili bir açıklama da üretici firma Abdi İbrahim’den geldi. Medikal Direktör Dr. Murat Yaycı, Apranax Plus Film Tablet adlı ürüne 11 Kasım 2010 tarihinde Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat aldığını ve Ağustos 2012’den beri de Sosyal Güvenlik Kurumu’nun geri ödeme listesine kabul edilip hastalara sunulduğunu ifade etti. Yaycı, iki ayrı ilaçla ilgili 1982, 1986 ve 2007 yılında yapılan bilimsel çalışmaları örnek gösterdi.  NESRULLAH SONAY - BUGÜN GAZETESİ