HALEN İLAÇ VE ECZACILIK GENEL MÜDÜRLÜĞÜ VAR MI?

klinik farmakoloji dosyası
Editörden

Türkiyeyi ziyaret eden İsviçre denizcilik genel müdürüne gazeteciler “ülkenizde deniz olmadığı halde nasıl oluyorda denizcilik genel müdürlüğü oluyor?” diye sorduğunda, İsviçre denizcilik genel müdürü “sizde de İEGM var” diyerek cevap vermiş… İsviçreli genel müdür Türkiyede İEGM olmadığını bilmiyormuş!! Türkiyede Sağlık Bakanlığı “İLAÇ ve TIBBİ CİHAZ KURUMU” var… KHK/663, 2.11.2011 tarih ve 663 sayılı KHKararname ile  yürülüğe giren yeni uygulama şimdilik yalnız resmi Gazete sayfalarını süslemekte.

 

Aralık 2011 de IEGM yayınladığı  “81 İL VALİLİĞİNE “CLAVİS”, VE “KLAVİS PANAX” ADLI ÜRÜNLERLE İLGİLİ DUYURUda” .. (bu ürünlerin) satışının tespiti halinde mühür altına alınarak satışının engellenmesi ve yapılan işlemlerin sonucundan tarafımıza bilgi verilmesi .. istenmekteydi… Kim takar duyuruyu!.. Bakın )  internet sayfasında ne diyorlar: ”Sağlık Bakanlığının Clavis Panax ve Clavis ürünlerinin sağlık açısından tehlike oluşturduğu gerekçesi ile aldığı bir toplatma kararı yoktur”.. Acaba kim doğruyu söylüyor?.. Birçok TV kanalında ve yüzlerce internet sayfasında bu ve buna benzer ürünler ENDİKASYON ve HASTALIK belirtilerek pervasızca satılmakta ve pazarlanmakta. Bazı şarlatanlar ayni anda 5-6 TV kanalında saatlerce reklam yapmakta. Herhalde yetkililer çok meşgul olduklarından (!!!)  bunları izleyememekte ve 81 il valiliğide bunu ciddiye almamakta… Bir çok TV kanalında akla-hayale gelmeyen tedavi yöntemleri verilmekte ve hatta anamnez alınarak çeşitli tedaviler tavsiye edilmekte ve bunların çoğu ilaçlarının “bakanlıktan” onaylı olduğunu, ilaçlarının hiçbir yan etkisi olmadığını SB lığının gözünün içine bakarak anlatmakta… migren kürleri, bel fıtığı kürleri (!) ve hatta “anal fissür kürü”, “ankilozan spondilit kürü”, “boy uzatma kürü”, “boyun fıtığı kürü” gibi ne olduğu bilinmeyen yöntemlerle hastalar sözde tedavi edilmekte, bunlar üç kuruşluk reyting uğruna ulusal TV lerde ve internet sayfalarında yayınlanmakta….

IEGMüdürlüğü ilaç sorunlarına çözüm üreteceğine sorunu işin içinden çıkılamayacak hale getirmekte. Örneğin efervesan tabletler. Son birkaç sene içinde 100 den fazla ilaç efervesan tablet ruhsatı aldı. Bunlardan bir çoğu yalnız Türkiyede veya 1-2 ülkede mevcut.Merak edenler da bir tarama yaparlarsa efervesan antibiyotiklerle ilgili yalnız 10 adet makale olduğunu ve bu 10 makalenin çoğununda in-vitro araştırmalar olduğu görülür. Gerek firma ve gerekse İEGM yetkililerinin bizim bulamadığımız bilgileri ve klinik çalışma sonuçlarını sağlık kamuoyuna açıklamalıdır. Statinlerden tutun Alzheimer ilaçlarına, antidepressanlardan tutun Parkinson ilaçlarına kadar, neredeyse tüm ilaç grupları için efervesan tablet mevcut ve bunların hemen hiç birsinin biyoyararlanım bilgileri yok ( İEGM yüksek bilim kurullarının kararı gereğince suda eridiğinde solüsyon halinde olduğundan biyoyararlanım veya biyoeşdeğerlik gerekmez!!!)…  Halbuki bazı effervesan tabletlerde biyoyararlanım klasik tablete göre artabilirken (, ve ark., 2008), bazı efervesan tabletlerde 0 derece kinetik değişmekte, çoğunlukla tmax ler kısalmakta, bazılarında ise ilacın raf yarı ömrü kısalmakta ve kolaylıkla tabletler bozulabilmekte… IEGM farmakoloji ve farmakokinetiğe önemli katkıda bulunmuş ve tüm efervesan tabletlerin farmakokinetiğinin klasik tabletlerlerden farksız olduğunu ispatlamış ve buna göre yüzlerce efercesan tablete ruhsat vermiştir (!!!). Bu işin şakası olmadığını ve ortaya çıkacak hasarlardan IEGMüdürlüğünün sorumlu olacağı unutulmamalıdır. Efervesan tablet yapmak özel bilgi ve donanım gerektirir… PİYASADAKİ EFERVESAN TABLETLERDEN KAÇ TANESİNİN PİYASA KONTROLLARI VE ANALİZLERİ YAPILMIŞTIR?..

Türkiyede neden efervesan tablet patlaması oldu ve sorumlusu kim?

1.     Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik testlerinin istenmemesi efervesan tablet imal edenlere büyük avantaj ve haksız kazanç sağladı. Bu en önemli sebeplerden birisi.

2.     BY/BE testlerinin istenmemesi ruhsat işlemlerini önemli ölçüde kısaltmış ve bazı firmalar 2-3 dene içinde 250 den fazla ruhsat alabilmiştir. Bu ruhsatların bir kısmı konvensiyonel farmasötik formlara ait olsa da bu hıza birçok firma erişememiştir!

3.     Efervesan tabletlerin %90 dan fazlasının eşdeğeri olmadığı için yerlerine benzerleri verilememkte ve yine haksız kazanç sağlanmasına müsaade edilmekte.

4.     Bazı efervesanlar ise muadillerinden 3-4 misli fiyata satılmakta. Örneğin ZANTAC (GSK) 150 mg efervesan ranitidin 0.385 TL/tablet iken muadilleri ZANDİD (Koçak) 150 mg efervesan 0.095 TL/tab,  RANİTİNE (Biofarma) efervesan 0.095 TL/tab olarak kamu fiyatı ile satılmakta. Zantac diğerlerine göre 4 misli daha pahalı. (fiyatlar RX medyadan)

5.     Çok uluslu şirketlere ait 1-2 ürün hariç yerli efervesan tabletlerin çoğunun farmakokinetik bilgileri ya yok veya klasik tabletten kopyala-yapıştır olarak yazılmış ve yüksek bilim komisyonları da bu nasıl iş diyeceklerine, olduğu gibi kabul etmişlerdir. Örneğin, essitolapram, CIPRALEX (Lundbeck) konvensiyonel tablet 10 mg tmax 4 saat, ESLONG (İnventin) 10 mg efervesan tab tmax 4 saat? Herhalde bunun bir açıklanması vardır..

6.     Yetkililer sakın “katı farmasötik formları yutamayanlar” için bunlara müsaade edildiği masalını anlatmasınlar. Senelerce analjezikler gibi ilaç gruplarında efervesan tabletlerin geri ödenmesine müsaade edilmemişti. Herhalde şimdi SGK farmakoekonomik analizlere göre (!!!) bunların çoğunu geri ödeme listesine almakta. Keşke bunların hastalara faydalarını da açıklasalar…

İlaç ve tıbbi Cihaz kanununda, “Tıbbî ürün ve hizmetlerin üretiminin teşvik edilmesi” den bahsedilmekte.. Acaba akılcı ilaçta olduğu gibi metezori toplantılar veya dayatmalar mı yapılacak? Hangi politikaları belirleyecek ve uygulayacak, girişimcileri yönlendirecek. Herhalde bütün ilaçların efervesan yapılmasını sağlayacak!!! Veya SGK nın Kabul etmediği sigara bıraktırma ilaçlarını herkese yutturmak için tüm firmaların bu ilaçları üretmesini isteyecek… Herhalde ilaç endüstrisinde yeteri bilgi birikimi olmadığı için onların yeteneklerini artıracak!!!

Madde 50- (1) Bakanlık, ileri teknoloji gerektirenler başta olmak üzere, ülkenin sağlık sektöründeki tıbbî cihaz, ürün, hizmet ve ilaç sanayisinin geliştirilmesine ve desteklenmesine yönelik politikaları belirler ve uygular. Bu amaçla girişimcileri yönlendirir, yerli sanayiye malî ve diğer teşvikleri uygulayabilir, yerli sanayinin teknolojik altyapı ve yeteneklerini araştırır, bunların geliştirilmesine yönelik önlemleri alır, gerektiğinde yurtdışından yerli sanayiye teknoloji transferi yapılmasını sağlar.

(2) Bakanlık ve bağlı kuruluşları, sağlık hizmeti sunumunda ihtiyaç duyulan tıbbî cihaz, ilaç ve diğer ürün ve hizmetlerin alımında mümkün olduğunca yurtiçi sanayi imkanlarından faydalanır, bu amaçla yurtiçi firmalara araştırma, geliştirme, prototip ve seri üretim faaliyetlerini yaptırır. İhtiyaç halinde yerli ve yabancı gerçek ve tüzel kişilerle alım garantili sözleşmeler yapılabilir ve yedi yıla kadar gelecek yıllara yaygın yüklenmeye girişilebilir.

(3) Sağlık hizmeti sunumunda ihtiyaç duyulan tıbbî cihaz, ilaç ve diğer ürün ve hizmetlerin yurtdışından alınması ya da bu yönde yurtdışı kaynaklı yatırım yapılması durumunda, karşılığında satıcı firmadan yerli sanayi katılımı, Ar-Ge, teknolojik işbirliği ve  off-set yükümlülüğü istenmesine ilişkin hususlar Bakanlıkça düzenlenir.

Gece yarısı çıkartılan bu KHK de anlaşılması oldukça zor birçok nokta bulunmakta. Örneğin, Madde 27/h “ İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapma” denmektedir. Hangi farmakoekonomik değerlendirme ile ilaç fiyatlarının tesbit edileceği açıklansa da herkes öğrense. Bildiğimiz kadarı ile farmakoekonomik analizler geri ödeme için SGK tarafından yapılmakta. Acaba SB SGK nın yetkilerini mi devralmak istiyor???