Yalaka İnek Kasabın Bıçağını Bile Yalarmış*….

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Pfizer’in eski CEO’su Dr. Hank McKinnell 2 sene önce güzel bir kitap yazarak günah çıkartmıştı (A Call to Action, 2005, McGraw-Hill). McKinnell diyorki “her zaman kendi söylediklerime inanmam…ABD deki aşırı yüksek ilaç fiyatları ile geçmiş AR-GE masraflarının bir ilişkisi yoktur. İlaç sanayii her zaman yüksek fiyatların AR-GE masraflarının yüksek olmasına bağlarsa da bu doğru değildir…Patent süresi yetersizdir, iki misline çıkartılmalıdır…Diğer ülkelerde de ilaç fiyatları artırılmalıdır…”

New York Times’ın haberine göre Pfizer, ABD dışındaki ülkelerden elde edeceği 28 milyar dolar karı tekrar ülkesine kazandırmayı amaçlamakta…Bu nasıl gerçekleşecek???

Daha öncede yazmıştık, ilaç hammadelerinin çoğu inanılmaz ucuzdur. Bir çoğu kutu fiyatının küsüratı kadardır. İşte bu sebeple dünyada en karlı sektör ilaç sektörüdür. Öyle olmasa idi yerli bir firma 100 kutu proton pomp inhibitörü alana 260 kutuyu bedava verebilirmiydi. Veya doktorlara dağıttığı rüşvetler yetmeyince 14 Mayıs eczacılık bayramı dolayısı ile (!) kafadan yüzde 10 mal fazlasını nasıl dağıtabilecek…

Senelerdir Türkiye’de ilaç fiyatlarının serbest bırakılmasını, esas kontrolun geri ödemede yapılmasını yazdık. Her nekadar geri ödemede halen milyar doları çöpe atıyorsakta, nihayet ilaç fiyatlarını serbest bıraktık. Nasıl mı?..30 tablet 12.5 mg karvedilol satış fiyatı 16.62 YTL, 30 tablet 25 mg karvedilol 13.77 YTL..Gördüğünüz gibi etken madde maliyeti yok sayılabilir…

Şimdi sıkı durun, 20 şubat 2007 de perakende satış fiyatı 39.4 ytl, kamu fiyatı 26.79 ytl olan meşhur FOSAMAX, 8 mayıs 2007'de perakende fiyatı yine 39.46 ytl olmasına rağmen kamuya 33.94 ytl den.. Tabii yerseniz! Onlar da yiyeceğinizi biliyor…

Roche 500 mg’ı 52.36 ytl olan CYMEVENE (ganciclovir) yerine kutusu 2641.00 YTL olan ganciclovir ile ayni etkiye sahip ön ilacı (vücutta ganciclovire dönüşür) VALCYTE (valganciclovir)’ı piyasaya veriyor. Tabii ki bir süre sonra geri ödenmesinide isteyecek..Tabii “hepatit C sinsice” muhabbetinde olduğu gibi halk sağlığı muhabbeti yaparak…nasıl olsa bunları da yersiniz

Pfizer, Norvasc fiyatları ile ping-pong topu gibi oynuyor ve bürokratlarımız ”gördünüz mü ilaç fiyatlarını nasıl düşürüyoruz” diye sevindirik oluyorlar… Daha örnek verelim mi?

Amerika’da 10 Mayıs 2007’de Purdue ilaç firması 634 milyon dolar tazminat ödemeye mahkum oldu ve 3 üst düzey yöneticide suçlu bulundu. Bu ceza için ne yapmışlardı? Etkili bir narkotik analjezik olan Oxycontin’in (2000-2006 yıllarında 9.4  milyar dolar satış, 2.5 milyar dolar kar) iptila yapıcı etkisinin diğer narkotik ilaçlardan az olduğu yönünde reklam yaptıklarından.

Dünyada ne ülkeler var!!. Bizde olsa kendisi yeni endikasyonda ilave etse üste aferin alırdı. Hangi örneği versek? Etodolak mı desek, celecoxib mi desek, rofecoxib mi desek? Acaba!!!

Kirli oyunlar dünyanın her yerinde oynanıyor. Ahlaksızlığın adı ticari rekabet oluyor. Bundan 3-4 sene önce Finlandiya’da 2 hastaneden nimesulid karaciğer yan etkisi bildirilmeye başlandı ve Finlandiya sağlık otoriteleri ilacın satışını durdurarak EMEA’ya yasaklanması için müracaatta bulundu.

Benim de üyesi bulunduğum Avrupa Nimesulid Danışma Kurulu konuyu en ince detayına kadar araştırdı ve nimesulidin faydasının zararından çok daha büyük oduğu yönünde bir rapor hazırladı ve EMEA da ilacı akladı.

Daha sonra tesbit edildi ki, etik dışı davranışları tüm dünyada bilinen bir rakip (!) firma Finlandiya’da 2 doktora rüşvet verek yan etki bildirtmişler. İrlanda’nın son aldığı karar da kafalarda soru işareti yaratıyor. Alkol kullanımının en yüksek olduğu bir ülkede acaba COX-2’ciler mi tekrar devreye girdi??!!

İrlanda sağlık otoriteleri oral nimesulid kullanımını karaciğer toksisitesi sebebi ile yasakladı. Daha önce de (2003) Finlandiya ve Fransanın talebi üzerine  EMEA "European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)" tarafından incelenmiş ve yukarıda bahsettiğimiz gibi, erişkinlerde nimesulidin kullanılmasında bir mahzur olmadığına karar verilmişti. Nimesulid 22 seneden beri 500 milyondan fazla erişkin ve çocukta kullanılmıştır.

a.) İrlanda St Vincent Üniversite Hastanesi karaciğer transplantasyon ünitesinde 1999-2006 yılları arasında yalnız 6 nimesulid kullanan vaka tesbit edilmiş ve bunlarda da karaciğer hasarının kesin olarak nimesulide bağlı olduğu ispatlanamamış ve vakaların bir kısmı da halen incelenmekte.

b.) Nimesulid İrlanda'da 1995 den beri 5 milyon tedavide kullanılmış

c.) Karaciğer hasarı birçok NSAID’in ortak özelliğidir.

d.) G. Traversa, C. Bianchi, R, Da Cas, I. Abraha, F. Menniti-Ippolito and M. Venegoni (BMJ,2003) tarafından İtalya sağlık bakanlığı adına yapılan araştırmada (nimesulid İtalya'da ençok satan NSAID), nimesulide bağlı karaciğer hasarının çok nadir görüldüğünü ve görülenlerin de diğer NSAID lerden farklı olmadığını göstermiştir.

e.) Arzu edenlere bu konuda her türlü bilimsel destek sağlanır!

Türkiye uyurken, biyobenzer ilaçların 2011 yılında ABD ve Avrupa’da 16.4 milyar dolar satış yapması bekleniyor. Frost and Sullivan danışmanlık şirketi gelecek 2-3 yılda birçok genetik mühendisliği ürünün patent süresinin sona ereceğini, diğer taraftan gerek EMEA gerekse FDA tarafından hazırlanan guide-line’ların bu sene yürürlüğe gireceğini bildirmekte.

Growth hormon, transgenic insulin, eritropoetin ilk biyoeşdeğerleri (biobenzerleri) yapılacak ilaçlar arasında. Ulusal ilaç firmalarının bazı biyobenzer ilaçlar için klinik araştırmaya bile gerek olmayabileceğini eminim çok iyi biliyorlar ve ona göre hazırlıklarını yapıyorlardır!!!

Bakın DSÖ ne diyor (Transparency in Medicines Management, WHO Drug Information Vol 21, No. 1, Nisan 2007)

• 500 Milyar doların üzerindeki dünya ilaç pazarı farmasötik sektörü yolsuzluk ve etik dışı pazarlamalara uygun hale getirmektedir.

• “Transparency International” hesaplarına göre sağlık harcamalarının %10-25’i yolsuzluk dolayısı ile kaybedilmektedir.

• Bazı ülkelerde ilaç kaynaklarının üçte ikisi hırsızlık ve yolsuzluğa gitmektedir.

• Yolsuzluk ve hırsızlıklar sebebi ile hastaların tedavisi uzamakta ve hatta ölümler ortaya çıkmaktadır. Yani hırsızlar yalnlız ilaçları çalmamakta, insanların sağlığını da çalmakta...

Dünya Sağlık Örgütü'ne göre “İLAÇ”soygunu değişik kademelerde yapılmakta:

1.) İlaçların ruhsat aşamasında rüşvet vererek yetersiz veya yanlış bilgi ile ilacı ruhsatlandırma

2.) Ruhsat vermekle yetkili kurumların bilinçli olarak ruhsat işlemlerini yavaşlatarak üreticilerden para almaları

3.) Ruhsat komisyonu üyelerinin profesyonel özellikleri ve bilimsellikleri yerine diğer (!) meziyetlerine göre seçilmeleri

4.) Geri ödeme yolsuzlukları

5.) İlaç dağıtım yollları ve hastaneler gibi ilaç kullanım yerlerinde  hırsızlık ve zimmete geçirme (Aralık 2006, ).

ABD de ise (Trade Practices Commissioner, Aralık 2006) başkanı Dr. J. Braithwaite diyor ki:

· İlacın ruhsat alma aşamasında, fiyatlandırılmasında, prospektüsünde, geri ödeme listesine alınıp alınmamasında, iskontolarda vs…Transperancy International’ın yaptığı araştırmada her üç ilaçtan iki tanesinin bedelinin yolsuzluğa gittiği görülmüştür… (

)

· ”Uluslararası rüşvet ve yolsuzluklar, ilaç araştırmalarındaki sahtekarlıklar, emniyetsiz ilaç üretimindeki kriminal gafletler, kanunsuzluk yönünden ilaç endüstrisini diğer endüstrilerden daha kötü bir pozisyona sokmuştur. İlaç endüstrisinde ortak bir suç vardır”

Not:

1. ) Osteoporoz için tekrar edelim (Avusturalya Sağlık Bakanlığı Rehberi, DSÖ rehberi, gibi rehberlerden alıntı!):

a.) Kas-iskelet sisteminin sağlığı ve osteoporoz gelişimi için optimum kalsiyum ve D vitamini en önemli anahtar maddelerdir.

b.) Erişkinler için günde 1000 mg, 70 yaş üzerindekiler için günde 1300 mg kalsiyum gereklidir.

c.) D vitamini için güneş ışığı yeterlidir (Türkler için yetersiz!!!, onun için D vitaminli bifosfanat gerekli!!!)

d.) Zenciler (koyu renkliler), kültürel veya DİNİ sebeplerle kapalı giyinenler ve kronik bazı hastalıklarda oral D vitamini gereklidir.

2.) İki sene önce İstanbul’da yaptığımız uluslararsı katılımlı farmakoekonomi çalıştayının açış konuşmasında “bundan böyle sektörün gündemini farmakoekonominin teşkil edeceğini” söylemiştik.

Dediğimiz doğru çıktı. Önüne gelen, bilen bilmeyen “akılcı ilaçtan”, “farmakoekonomiden” bahsetmeye başladı ve taklit toplantılarla beyin yıkanmaya başlandı.

Deniliyor ki yabancı ilaç firmalarının yurt dışında yaptıkları analizler yeterlidir. Biyoeşdeğerlik yönetmeliğinde yapılan yanlışlar bunda da tekrarlanıyor ve yerli ilaç firmalarının gıkı çıkmıyor (Yabancı sanayi neden durup dururken tekrar biyoeşdeğerliği kaşımaya başladı acaba?).

Bu güne kadar yerli ilaç sanayi neden yabancı firmaların Türkiye’de ürettikleri ilaçları için biyoeşdeğerlik çalışması yapmadıklarının gerekçesini sormadı. Uluslararası sahtekarlıkları kendi ceo’ları tarafından bile itiraf edilen bazı firmaların yerli yalakaları ne yaparsa yapsınlar ağababalarının isteklerini yerine getiremeyeceklerdir.

*    Hürriyet Gazetesi’nde sayın Rahmi Turan’ın bir yazısından alınmıştır.
**  Merak edenler Oxycontin ve Purdue hikayesini Bilimsel Haberler’de okuyabilirler.

 

E –posta : [email protected]