ULUSAL İLAÇ SANAYİİMİZ KOLTUK DEĞNEĞİNE MUHTAÇ MI?

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Her sene olduğu gibi bahar aylarında yoğun kongre ve simpozyum programları nedeni ile yazılarımıza bir süre ara verdik. Eksik olmasınlar dostların ikazları ile bir iki noktaya değinelim dedik. Eskiden rahmetli Kamacık bu uyarıları yapar ve tembelleştiğimi söylerdi. Kamacık bu gün sağ olsa ve gündemi görse eminim sinirinden 2 paket sigara ve 1 büyük bitirirdi.

Gündem o kadar hızlı değişiyor ki, hangi konuyu yazacağımıza karar veremiyoruz. Seroquel sahtekarlıkları ve mahkemeler devam ediyor, bizde daha sonra devam edeceğiz (şimdilik biraz erteleyelim). Bu arada dünyada benzeri görülmemiş bir sahtekarlık olayı ortaya çıkıyor. Bir firma "Springer" yayın evine parayı bastırıyor ve dergi çıkarttırıyor. Buraya kadar çok fazla can sıkıcı birşey yok. Ama bu derginin herşeyinin (yazarlarının, makalelerinin) sahte olduğunu, yazıların çoğunun hayalet yazarlar tarafından yazıldığını, derginin iddiasının aksine, hakemli dergi olmadığını ve yayın kurulu üyelerinin bir kısmının yayın kurulunda olduklarını bilmediklerini okuyunca içiniz bulanıyor. Derginin ismi “Australasian Journal of Bone and Joint Medicine”, yazarı-çizeri-satanı-sattıranı Merck (MSD), (ilgilenenler için: Merck published fake journal, ). Dergide Fosamax ve Vioxx propagandası yapılyor ve sahte makalelerle herkes kandırılıyor. Etik firma denilen böyle olmalı!!!.. Kanıta dayalı sahtekarlık bu olmalı...

Senelerdir yazdıklarımız birer birer sağlık otoriteleri tarafından da kabul ediliyor ve ilaçlara uyarı üzerine uyarı konuluyor. Am J Psychiatry da yayınlanan çalışmada ADHD tedavisi için uyarıcı kullanan çocuklarda sebebi bilinmeyen ani kalp ölümleri anlamlı olarak yüksek bulunduğu yayınlanıyor (Am J Psychiatry June 15, 2009, Sudden Death and Use of Stimulant Medications in Youths)... Sahtekar doktorlar tarafından gereksiz yere çocuklarda antidepressan kullanımını pompalayanların foyası ortaya çıkınca ABD de çocuklarda depresyon tanısı %44 azalıyor... Bunları yazdığımızda bize karşı çıkan "Big Pharma" uşakları acaba ne diyorlar, yüzlerinde hiç kızaracak yer var mı????

Yan sayfalarda göreceğiniz gibi yeni yapılan büyük çaplı epidemiyolojik araştırmalarda statinlerin ereksiyon bozukluğuna sebep olduğu ortaya çıkıyor. Bu çalışma erkeklerde yapılmış bir araştırma, acaba kadınlarda ne yapıyor? Bunları da daha önce defalarca Farmamedya ve klinikfarmakoloji.com de yazdık. Bir taraftan statin verip ereksiyon bozukluğu yaratacaksınız, diğer taraftan Viagra vs ile bunu düzelteceksiniz. İşte çifte kavrulmuş kazanç buna denir... Benzer oyun sigara bıraktırma ilaçlarında oynanıyor. Kanserden koruma gibi çok ulvi bir amaçla pazarlanan ilaç psikiyatrik bozukluk, intihar dahil her türlü yan etiye sahip.. Bir de sigarayı bıraktırsa?? Acaba 1 yıl sonunda bu ilacı kullananların kaç tanesi sigarayı hakikaten bırakıyor. Umarız firma bizi bu yönde (bağımsız araştırmacıların yayınları ile) aydınlatır....

Görüyorsunuz sayın okuyucular, yazacak o kadar çok şey varki.. Biz bunlarla uğraşırken SB İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü son derece önemli 2 genelge yayınlıyor ve her ne hikmetse bu genelgeler çok kişinin dikkatini çekmiyor. Bu genelgeleri yan sütunlarda bulabilirsiniz. Birinci genelge “İki farklı firmanın aynı formülasyonu kullanarak farklı üretim yerlerinde üretilmiş farklı ürünleri için aynı in vivo biyoeşdeğerlik çalışmasının sunulması hakkında”. Anladığımız kadarı ile deniyorki “iki farklı firmanın aynı formülasyonu kullanarak farklı üretim yerlerinde üretilmiş farklı ürünleri için, aynı invivo biyoeşdeğerlik çalışmasının sunulması Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik açısından uygun görülmüştür. Yani bir firma (genellikle IQ su az!!!) biyoeşdeğerlik çalışması yaparsa bu herkes için geçerlidir. Yani bir firma parayı bastırıp biyoeşdeğerlik çalışması yaptıracak ve daha sonrakiler bunun üstüne yatacak!. Bu mantığa göre, eğer jenerik firma orijinal ile ayni formülü kullanıyorsa ondan da çalışma istenmemeli.. Türkiye bu kavramı ilk getiren kişi olarak ve bu konuya 20 sene emek verek, Türkiyenin ilk biyoeşdeğerlik çalışmalarını yaparak, hertürlü tehdide göğüs gerek Türkiyeye biyoeşdeğerliği yerleştiren kişi olarak bütün emeklerimizin heba olduğunu görmek insanı üzüyor. Bu kararı alan arkadaşlar herhalde biyoyayarlanımı etkileyen faktörleri çok iyi biliyorlardır. Bırakın başka faktörleri, makinelerde kullanılan talk miktarının bile biyoyayarlanımı etkilediği bilindiği halde böyle bir karar alınması, acaba bu karar politik mi, korunmak istenen bazı firmalar mı var sorusunu akla getiriyor. Bazı firmaların onlarca dosya için hazırlık yaptıkları böylece bunların büyük bir maddi yükten kurtarılacakları sektör içinde dolaşan söylentiler...

Biz bu genelgeyi anlamaya çalışırken, tam metnini yan sütunlarda bulacağınız, ikinci bir genelge, “eşdeğer ilaç kullanım” genegesi gündeme geldi. Bu sütunların yazarı senelerdir devlet tarafından ulusal ilaç sanayiinin desteklenmesini dile getiren kişidir. Bizim maksudumuz ulusal sanayiye zarar vermeden onun desteklenmesidir. Zorlamalar ve hekim-hasta haklarını yok sayan genelgeler uzun vadede ulusal ilaç sanayine zarar verir. Bu gün Aİ, Sanovel, Bilim, MN gibi ulusal firmalar hem ulusal pazarda ve hemde uluslar arası pazarda çok uluslu şirketlerle rekabet edebilecek kapasitededir ve bazı ulusal firmalar birçok yabancıdan daha iyi üretim yapabilmektedir. Durum böyle iken ulusal firmalar içinde bazılarına yarayacak genelgelerle yapmacık bir koruma sağlamak ne işe yarayacaktır. Eşdeğer (jenerik) ilacı savunmak başka bir iş, tehdit başka iştir. Son günlerde TEB (Türkiye Eczacılar Birliği) başarılı bir şekilde eşdeğer ilaç kampanyasını yürütmektedir. Yine okuyucularımız bileceklerdir ki, etik olmayan yollarla ilaç sattıranlarla en başta mücadele eden bizleriz. Fakat halen bunlara karşı yetkilerin ne müeyyide uyguladıklarını bilmiyoruz. Bir taraftan hekimlere kutu başı komisyon ödeyen şirketler, diğer taraftan eczacılara %300 mal fazlası veren şirketler... Bunlara karşı ne önlem alındığı da bir genelge ile açıklanmalı.... Hasta ne kadar doktorunu seçme hakkına sahipse, doktorda o kadar ilacını seçme hakkına sahiptir. Yine yan sütunlarda okuyacağınız gibi her jenerik ilaç orijinali ile terapötik eşdeğerliğe sahip değildir. Buna yüzlerce örnek gösterebiliriz. Hele son genelge ile biyoeşdeğerliğinde kaldırılmasından sonra hangi bilimsel veriye dayanarak tüm ilaçların kaliteli olduğuna inanacağız? Çeşitli yazılarımızda bunların örneklerini verdik, arzu edilirse isteyene onlarca örnek veririz. Diğer taraftan dar terapötik marjlı ilaçlarda, eşdeğer olsalar bile, ürünü değiştirmek hastanın hayatına mal olabilir. Buna karar vermekte hekimlerin görevidir ve bu genelge ile düzenlenemez.

Dünyanın neresinde kombine ilaçlara klinik çalışma yapılmasına gerek yoktur diye genelge yayınlanmış (tabii Türkiye hariç!). Aspirin ile ibuprofeni kombine edebilirmisiniz? Her ikiside yaygın kullanılan ilaçlar, ama ibuprofen aspirinin kardiyovasküler koruyucu etkisini önler. Ulusal sanayiinin kombinasyon işine girmesini bu ülkede ilk önerenlerden birisiyim ve bazı firmalara da bu yönde ciddi fikirler vermiş birisiyiz ama hiç bir araştırma yapılmadan kombine ilaç yapılmasına da karşıyız. Bırakın süperiyorite çalışmasını, en azından ayni terapötik etkinin gösterilmesi gerekir. Acaba bu bazı firmaların işine gelmiyor mu? Bir taraftan biyoeşdeğerlik için para harcamayacaksınız, diğer taraftan klinik araştırma yapmadan hastalara ilaç vereceksiniz ve sonrada doktorlara sesini çıkartırsan seni asarım-keserim diyerek korku salacaksınız.

Gelelim bu genelgenin gerekçelerinden en tutarlı olanına. Genelgede “ eşdeğer ilaç kullanımı artırarak kamu ilaç harcamalrında tasarruf sağlamak mümkündür” denilmektedir. Bu mümkün değil “kesindir” olmalıdır. Bu gün ABD de dahi jenerik ilaç kullanımı teşvik edilmekte ve bu sayede milyarlarca dolar tasarruf sağlanmaktadır. Siz bir taraftan ilaç olmayan ilaçları geri ödeme listesine alacaksınız, diğer taraftan ara ürünleri geri ödeyeceksiniz, buda yetmeyince bol keseden endikasyon dışı kullanım vereceksiniz ve sonra da tasarruftan bahsedeceksiniz. Türkiyede akılcı ilaç kullanımından bahsetmek mümkün mü? Halen hiçbir ülkede ödenmeyen topikal vajinal ilaçları ödüyormusunuz?, daha çok kozmetik etkili akne ilaçlarını ödüyormusunuz? Hiç bir üstünlüğü olmayan bazı antibiyotiklere milyonlarca dolar yatırıyormusunuz? İngilterenin bile kısıtlama getirdiği Alzheimer ilaçlarını bol keseden ödüyormusunuz? Stronsiyumu Türkiyede diğer ülkelerden çok fazla satılan osteoporoz ilacı olarak görmezlikten geliyormusunuz?... Tasarruf için önce bunları tartışalım.

Bu sütun konuyla ilgili herkese açıktır ve görüş ve tenkitleriniz yine bu sütunda yayınlanacaktır.