Testi Kırılmadan...

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Türkiye’de genellikle ilaçların zararlarını başka ülkelerde ortaya çıktıktan sonra tespit edebiliyoruz ve o zaman da iş işten geçmiş oluyor...Bunun en önemli nedenleinden birisi hemen hemen dünyada her çıkan ilaca Türkiye’nin ihtiyacımız olup olmadığına bakmadan, mecburcu ülke olarak hemen ruhsat vermesi... Ondan sonra da temizle temizleyebilirsen.

Bir taraftan her ilacın geri ödemeye girmesi, diğer taraftan aşırı promosyon ve ahlak dışı pazarlama yöntemleri ile ilaçların zavallı hastalara pompalanması ve ciddi yan etkiler ve hatta ölümler. Nasıl olsa hesabını soran yok...

Dr. Cenik’in derlediği bilimsel haberlere konu olan Lycria dikkatimizi çekti ve biraz araştırdık...Hem FDA hem EMEA kerhen ruhsat veriyor ve her ikisi de altını çizerek bunun ayni amaçla kullanılan diğer ilaçlardan hiçbir üstünlüğü olmadığı gibi yan etki yönünden diğerlerinden daha kötü olduğunu söylüyor.

Etki mekanizması bile bilinmeyen ve hiçbir üstünlüğü olmayan ilaca neden ruhsat veriyorlar? Özellikle FDA’in artık eskisi kadar güvenilir olmadığını biz değil ABD parlamentosu söylüyor ve çözüm arıyor. FDA’in kendisi de bunu inkar etmiyor.

Türkiye hariç tüm dünyada ruhsat ve geri ödeme birbirinden iki ayrı olaydır. Yani ruhsat alan her ilaç geri ödeme listesine girmez. Geri ödeme listeleri de bilimsel kuralara göre yapılır.

Dünyanın hiç bir ülkesinde Sağlık Bakanlığı bilimsel kurulları endikasyon icat edemez. Bir süre önce “AKUT AĞRI” hastalığını icat eden Sağlık Bakanlığı şimdi bundan vaz geçerek “AĞRI TEDAVİSİ” gibi bazı firmaları kollamak amacı ile olsa gerek, yeni bir endikasyon çıkarttı.

Büyük bir ihtimalle” ağrı tedavisi” PDR’daki “pain management” in kopyası. Keşke bunu yazanlar PDR (Physician Desk Refenece) ın yalnız endikasyon satırı yerine tüm monagrafı okusalar. İlaç monografı tümüyle okunsa o ilacın hangi ağrılarda kullanılacağının açıklandığını görecekler.

Söylemekten dilimizde tüy bitti, tekrar edelim:”TÜM NSAID’LER KENDİLERİNE ÖZGÜ AĞRILARDA ENDİKEDİR. MESELA YALNIZ İNDOMETASİNİN ENDİKE OLDUĞU, BAŞKA HİÇBİR NSAID’İN ETKİ ETMEDİĞİ AĞRILAR VARKEN, İNDOMETASİNİN KONTRENDİKE OLDUĞU, BAŞKA NSAIDLERİN ENDİKE OLDUĞU AĞRILAR VARDIR” ..

Gelelim işin diğer yönüne. Anladığımız kadarı ile Sağlık Bakanlığı veya bazı bilimsel kurul üyeleri PDR’ı resmi referans kitabı olarak kabul etmişler. PDR, ABD’nde bile resmi bir referans kitabı değildir. PDR ticari amaçla hazırlanmış bir ilaç katoloğudur. Eğer PDR prospektüsler veya endikasyonlar için esas teşkil ediyorsa, bilimsel kurullara ne gerek var?

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nde çalışan her arkadaş PDR’ı kolaylıkla tercüme eder ve hem de lafzını anlayarak bu işi yapar. Bilimsel kurul, ismi üstünde, konuyu bilimsel yönden inceleyecek, yani konu ile ilgili literatürü analiz edecek ve ona göre karar verecek kurullardır.

Şimdi bir ilaca “ağrı tedavisinde kullanılır” diye endikasyon verdiğinizde, o ilaç mesela, miyokard infarktüsünde, akut karında, akut appandisit ağrısında, doğum ağrısında, her çeşit baş ağrısında vs kullanılabilecek???...

Bu arada şunu da soralım, madem prospektüs için PDR’ı esas alıyorsunuz, neden PDR’daki uyarıları es geçiyorsunuz. Yoksa Türk hastalarının hayatının hiç mi kıymeti yok?

Diğer bir sorumuzda madem ABD esas alınıyor, neden Avrupa Birliği uyum yasaları için o kadar uğraşıyoruz. Neden sayın İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü günlerce bu konuda emek harcadı?

Gelelim başta bahsettiğimiz pregabalin’e. Pregabalin (GABA analoğu) Pfizer’in pazarladığı Lycria’nın etken maddesi. Pregabalin SSS uyarılmasını azaltır ve glutamat, noradrenalin ve substans P gibi bazı nörotransmitterlerin salıverilmesini azaltır. Bildiğimiz kadarı ile halen Türkiye’de  (şimdilik çok şükür!) pazarlanmamakta.

İlk başta erişkinlerin nöropatik ağrıları için endikasyon istenen pregabalin daha sonra, birçok bilim adamına göre yetersiz literatür ile, epilepsi ve  postherpetik nöralji de endikasyonlara eklendi (neden kısaca ağrı tedavisinde kullanılır demiyorlar acaba, boşu boşuna ağrıları sınıflandırıyorlar??!!).

Lycria, Kanada da “diyabetik nöropatiye bağlı periferik nöropatilerde (DPN) veya post-herpetik nöraljiye bağlı (PHN) nöropatik ağrıların tedavisi için ruhsat alıyor ama Kanada geri ödeme kurumu bu ilacın geri ödeme listelerine alınmasını kabul etmiyor.

Neden kabul etmediğini de bizdeki gibi kapalı kapılar arkasında aldığı kararla değil, kamuoyuna açıkladığı karar ile alıyor. Bu karar  CEDAC (Canadian Expert  Drug Advisory Committee) tarafından veriliyor. Bu komite bir ilaç hakkında karar verirken:

1.         Alternatif tedavilerle kyaslandığında avantaj-dezaavantajları
2.         Hangi hastalar bu ilaçtan, ne gibi fayda görecek?
3.         Harcanacak paraya değer mi, yani cost-effective mi?

Görüldüğü gibi PDR’a bakıp karar vermiyorlar! Bakın özetle neler diyorlar; (önümüzdeki günlerde bu konu daha detaylı olarak gündeme getirilecektir. Biz testi kırılmadan yol göstermeye çalışıyoruz).

1. Yeteri kadar kontrollü randomize klinik çalışma (RCT) olmadığından bu ilacın diğer tedavilere göre etkinlik ve emniyeti tespit edilememektedir. Yapılan çalışmalarda tedavi süreleri kısadır (13 hafta ve altı).

2. Pregabalin ile yan etki dolayısı ile tedaviyi bırakma oranı yüzde 5-38 dir.  Tedaviyi bırakmaya neden olan yan etkilerin başında: sersemlik, uyku, konfüzyon, periferik ödem, ataksi ve asteni.

3. Nöropatik ağrılarda kullanılan narkotik ve non narkotik birçok ilaç mevcut. Diyabetik nöropatide yapılan bir kontrollu randomize klinik çalışmada plasebo, amitriptilin ve pregabalin karşılaştırılmış, amitriptilin anlamlı bir şekilde ağrı kontrolu sağlarken, pregabalin plasebodan farksız bulunmuştur.

4. Pregabalinin tedavi maliyeti alternatiflerine göre çok yüksektir. Firma tarafından yapılan gabapentin ile kıyaslanan farmakoekonomik analiz uygun bulunmamıştır. Bu nedenlerle de ilacın geri ödeme listesine alınması uygun görülmüyor.

İşte başka ülkelerde bilimsel kararlar böyle alınıyor ve geri ödeme listeleri hazırlanıyor…Pregabalinin diğer özelliklerine önümüzdeki günlerde devam edelim.

Not:

1. Bir önceki yazımla ilgili olarak eczacı olduğunu iddia eden SG isimli bir vicdan yoksulundan bir mail aldım. Bakın ne diyor “antipsikotik kullanan ve intiharın eşiğinden dönen, sosyal hayatla tekrar kucaklaşan binlerce insanın yanında belki de bir elin parmaklarını geçmeyen diabet hastası olmuş hasta göz ardı edilebilir. Abartarak kaleme aldığınız Vioxx ile USA'de açılan binlerce davadan sadece 10 civarının davası Merck ilaçları aleyhine sonuçlanmıştır. Geri kalanların hepsi Merck'in lehine sonuçlanmıştır.”.

Bu sözleri söyleyenin bir sağlıkçı olduğunu, hiç bir eczacı arkadaşın da  böyle birşey düşüneceğine inanmıyorum. Satır araları bu kişinin efendilerini ortaya koyuyor. Okuduğunu bile anlayamayacak kapasitedeki kişiler maalesef bu sektörde mevcut.

2. Geçen yazımızda bahsettiğimiz “nihai iskontoya” henüz bir cevap alamazken, bu sefer mal fazlası ortaya çıktı.  Mal fazlası hastaya yansıyor mu? Mal fazlası hukuki mi? Neden eczacı arkadaşlar firmaların insafına bırakılıyor ve büyük eczaneler daha karlı, gariban semt eczacıları sıkıntı içinde çalışıyorlar. Madem yüzde 60’lara varan iskontolar, on misline varan mal fazlaları veriliyor da neden meslek kuruluşları bunların yerine ciddi eczacı kar oranları üzerinde çalışmıyorlar?

3. Mal fazlası da gösteriyor ki Türkiye’de gerçekte ilaç fiyatlarında herhangi bir kontrol yok. Neden ilaç fiyatlarını serbest bırakıp, geri ödeme fiyatlarını kontrol etmeye çalışmıyorsunuz?

E – posta : [email protected]