Ne Değişti?!.. Herşey Eski Tas, Eski Hamam..

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Aşağıya bundan 6 yıl önce yapılmış bir röportajı hiç değiştirmeden koyuyorum. Altı senede bir arpa boyu yol gidememişiz. Halen her gün bir yönetmelik, bir genelge yayınlanıyor ve birçok iş daha kötüye gidiyor.

Dünyanın hangi ülkesinde hastaneler yatan hastalar için ilaç veya malzeme stoklarlar?. Stok maliyeti denilen bir kavramdan idarecilerin haberi var mı? Her sene hastanelerden çöpe atılan ilaçların kaydı var mı?. Neden sosyal sigorta kurumu ilaç ve malzeme alımı ihalesi yerine fiyat alımı ihalesine gitmez?.

Kurum bedelini ödeyeceği ilaçları tespit ettikten sonra açık azaltma ihale fiyat tespitine (fiyat ihalesine) gider ve en ucuz fiyatları ilan eder. Hastanelerde bu fiyatlara göre depo veya eczanelerden ihtiyaçları oranında ihaleye çıkmadan ilaç ve malzeme temin edebilirler. Bununla ilgili hukuki düzenlemeler çok kısa sürede yapılabilir ve hastalar ilaçsız kalmaz, devlet ziyan etmez, yolsuzluklar azalır. Ama  amaç zaten sonuna kadar yolsuzlukları artırmak ve devleti hortumlamak olunca yapacak bir şey kalmıyor???
…………………………………………

Yeniden yapılandırma şart “

Prof. Dr. Cankat Tulunay, ilaç politikalarının, ruhsatlandırılmadan, geri ödeme sistemine, OTC’den zam oranlarına kadar hemen her konuda yenilenmesi gerektiğini belirterek, ‘Oluşturulacak yeni sistem, her hükümet döneminde değiştirilmesine gerek kalmayacak şekilde tüm gereksinimleri karşılayabilmelidir.’ dedi.

Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Farmakoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Cankat TulunayTürkiye Cumhuriyeti’nin 79. yaşına karşın, halen bir ilaç politikası olmadığından yakındı.

Tulunay, ‘Belirsiz olan politikalar da, bakandan bakana değişmektedir. Bunun en güzel örneklerinden birisini geçen dönemde yaşadık, bütün ilaç politikası, ‘olmayan ilaç politikası’ altüst edildi. Bizim istediğimiz, (biz dediğim; akademisyenlerin, sanayinin, doktorların ve de eczacıların beklediği) önümüzü görebileceğimiz bir ilaç politikası oluşturulması ve işlerin buna göre yürütülmesidir.’ dedi.

Tulunay, ilaç politikasından kastın da, ilaç fiyat politikası olduğunun altını çizerek, her bakan ya da genel müdürün, kendine göre yorum getirip, hiçbir bilimsel gerçeğe dayanmadan (seyyanen) fiyat belirlediğini anımsattı. Bunun, ‘Türkiye’deki bütün firmaların aynı koşullarda çalışıyor, aynı ilacı üretiyorlar ve hepsinin aynı anda zamma ihtiyacı vardır.’ anlamına geldiğine dikkat çeken Tulunay, bilimsel bir gerçeğe dayanması için ilaçların, üretim koşullarına ve niteliklerine göre fiyatlandırılması gerektiğini savundu.

Tulunay, 1984 yılında bir ilaç kararnamesi çıkarıldığını anımsatarak, ilaç fiyatlarının sınai maliyete göre tespitini içeren ve ilaç fiyatlarına yüzde 15-20 oranında bir kar öngören bu kararnamenin hiç uygulanmadığını söyledi.

Yeni hükümetten, bu anlamda ilk beklentilerinin, belirsizlikleri gidermek için ciddi bir kurul oluşturulması olduğunu söyleyen Tulunay, ‘Bu kurulda mutlak suretle işletmeler de bulunmalıdır. Bakanlık, üniversite, sanayi, meslek örgütleri bir araya gelecekler ve bir politika geliştirerek, ilaç fiyatlarının nasıl belirleneceğine karar verecekler ve bu karar her gelen bakanla birlikte değişmeyecek.’ diye konuştu.

Geri ödeme sistemi

Tulunay, sağlık sistemindeki sorunlar içinde geri ödeme sisteminin de başı çektiğini söyleyerek, yeni hükümetin sosyal sigortalar kurumlarını tek çatıda toplamasının bu alandaki sorunların çözümü için iyi bir yol olacağını belirtti.

Bu durumda, devletin en önemli ilaç alıcısı olacağını vurgulayan Tulunay, ‘Üretilen ilaçların aşağı yukarı yüzde 80’e varan kısmını bizzat devlet alacak. Şu anda da öyle ama kurumlar arasında çok büyük farklılıklar var. Şuanda sosyal sigortalar kurumları vatandaşları kategorize etmiş durumdalar ki, 1. sınıf vatandaşlar: emekli sandığına bağlı, 2. sınıf vatandaşlar: SSK’lılar, 3. sınıf vatandaşlar: Bağ-Kur’lular...Yeşil kartlı hastaları saymıyoruz bile. Bir de istisnai olan vatandaşlar var ki bunlar süper sınıf oluyorlar, TBMM üyeleri, cumhurbaşkanlığı, başbakanlık mensupları gibi. Bu kabul edilebilir değildir ve sosyal devlet ilkesine de insan haklarına da aykırıdır.’ dedi.

Tulunay, SSK ve Bağ-Kur’un, çok yanlış ilaç politikası uyguladığını ve ‘tasarruf ediyoruz’ derken kendi kurumlarını zarara soktuğunu kaydederek, ‘Ucuz ilaç değil, ucuz tedavi yapılmalıydı. İlacın ucuzu, pahalısı olmaz. Tedavinin ucuzu pahalısı olur. En ucuz ilaçla çok pahalı bir tedavi yapabilirsiniz, bugün SSK’nın yaptığı gibi veya kutu fiyatı çok pahalı bir ilaçla çok ucuz bir tedavi yapabilirsiniz. Bu bakımdan SSK’nın politikaları her ne kadar uygulamasında, tedavi masrafı gö zönüne alınacak denilirse de, tedavi maliyetinin hesaplandığı tek bir ilaç yoktur. Onların tedavi maliyetinden anladıkları en ucuz ilaçtır.’ dedi.

Gerek SSK, gerek de emekli sandığı uygulamalarının oluşumunda senelerce görev almış ve yüzde 10-yüzde 20 kesinti fikrini ortaya atmış, bu oranları ilk telaffuz etmiş, şu andaki emekli sandığı reçetelerini düzenlemiş ve bütçe uygulama talimatının ana hatlarını hazırlamış kişi olan kendisinin, uygulamaların artık yetersiz kaldığını rahatlıkla söyleyebileceğini belirten Tulunay, geri ödemenin yüzde 10 ila yüzde 100 arasında değişmesi gerektiğini söyledi.

Tulunay, ‘Halkın geçim düzeyi göz önüne alınarak, antibiyotik gibi hayati önemi olan ilaçların tümü devlet tarafından ödenmelidir. Bugün asgari ücretliler ya da düşük ücretli devlet memurları yüzde 20’leri ödeyemediklerinden ilaçlarını alamamaktadırlar. Bu da bir insanlık ayıbıdır. Buna mukabil tedavi değeri olmayan veyahut şüpheli birçok ilacın geliri sosyal sigorta kurumları tarafından ödenmektedir. Bu arada, ilaç fiyatlandırmada, sosyal sigortaların ödeme planlarında Devlet Fiyat Konsepti yerleştirilmelidir. Doktor ve hastalara marka veya firma tercih hakkı tanınmalıdır. Marka fiyatı farklıysa devlet bu farkı hastadan almalıdır.’ diye konuştu.

Bugün tüm dünyanın sahte ilaçtan yakındığına da dikkat çeken Tulunay, bazı ülkelerde sahte ilaç oranının yüzde 15-20’lere çıktığını, 29 Kasım’da Reuters tarafından yayınlanan bir raporda, bütün dünyada satılan ilaçların yüzde 1-2’sinin sahte olduğunun, özellikle de gelişmekte olan ülkelerde bu oranın daha da arttığının yazıldığını aktardı.

Tulunay, ilaçta kalite sorununun da önemli olduğunu belirterek, ‘Her ne kadar bioeşdeğerlik zorla Türkiye’nin gündemine gelmişse de uygulamanın yeterli olduğunu söylemek imkansızdır. Bir ilacın ruhsat alırken orijinal ilaçla bioeşdeğer olduğunun ispatlanması, bu ilacın ömür boyu bioeşdeğer olacağını kanıtlamaz. Bu bakımdan, mutlak suretle ciddi kalite kontrolü yapılması gerekir. Dar terapitik indeksli, (dar tedavi indeksli) ilaçların bioeşdeğer olduklarının ispatı da, bilimsel yönden, klinik yönden çok fazla bir anlam taşımaz. Çünkü bioeşdeğerlik, yüzde 80 ila yüzde 115 sınırları arasında bioeşdeğer kabul edilir. Yani yüzde 35’lik bir marj var. Halbuki dar terapitik indeks dediğimiz, yüzde 20’lik bir marjı söyler. Yani bir ilacı, tedavi etkenli kan seviyesinin yüzde 20 değişmesiyle değişebiliyorsa ki bunun en güzel örneklerinden birisi siklo siporindir. Yüzde 80 ila yüzde 115 arasında bioeşdeğerlik olması hastanın hayatını kurtarmaz.’ dedi.

Ruhsatlandırma yanlış yapılıyor

Türkiye’deki ilaç ruhsatlandırma sisteminin de önemli sorunların kaynağı durumuna geldiğini belirten TulunayTürkiye’nin, ilaç ruhsatlandırma bakımından dünyanın en geri kalmış ülkelerinden biri olduğunu söyledi.

Türkiye’de ruhsat komisyonlarının, bilimsel kriterlere göre oluşturulmadığından yakınan Tulunay, ‘Komisyon’daki arkadaşları tenzih ediyorum. Hepsi çok kıymetli arkadaşlar ama hayatında ilaç dosyası görmemiş bazı kişiler, sabah kalktıklarında kendilerini ruhsat komisyonu üyesi olarak bulabiliyorlar. Ruhsat komisyonunda olmak, bir ilaca ruhsat verebilmek özel bir bilgi donanımı gerektirir.

Her iyi doktor iyi bir ruhsat komisyonu üyesi demek değildir. Bir dosyayı inceleyebilmek için belirli bir bilgiye sahip olmak gerekir. Ruhsat komisyonları haftada bir gün toplanıyorlar. Senede ortalama 44 hafta çalışırlar ki, bu da 132 saat eder. Senede 300 ruhsat verildiğini düşünürsek, dosyalardaki ilaç başına 26.4 dakika düşer. Ortalama olarak bir ruhsat dosyasının minimum 1000 sayfa olduğunu düşünürsek, (batı standartlarında bazen 2 tır dolusu doküman gidebiliyor) ruhsat komisyonu üyelerinin aşağı yukarı 4 bin sayfa bilgi incelemeleri gerekir. Biz de bin sayfa olduğunu düşünürsek bunların 25 dakikada nasıl incelendiğini belirlenmesini ilgililere bırakıyoruz. Her halde çok süratli okuyorlar bizim bilemediğimiz başka yöntemler kullanıyorlar.’ dedi.

Tulunay, ruhsat sisteminin, çağdaş, AB normlarında, sabit kadrolarla yeniden yapılandırmak gerektiğini belirterek, ‘Bunun için bakanlığın ekstra tek bir kuruş harcamasına gerek yoktur. Eğer yeni Sağlık Bakanımız isterse, Bakanlığın bünyesinde çok yetenekli fakat hiçbir iş güç yapmayan veya haftada ancak bir gün çalışan pratisyen hekimler, bu konuda yetiştirilebilinir. Biz, Türk Klinik Farmakoloji Derneği, Avrupa Klinik Farmakoloji Derneği olarak, bu konuda Bakanlığa her türlü yardıma hazırız.

Özellikle 50 tane iyi İngilizce bilen pratisyen hekim, 3-6 aylık bir eğitime tabi tutulacak ve bu eğitimde gerek yurtiçinden gerek yurtdışından uzmanlar gönüllü olarak eğitim verecek. Bu eğitimin arkasından üçer kişilik ekipler kurularak ruhsat dosyaları, ciddi bir şekilde incelenecek ve her bir dosya için FDA ve EMA’da olduğu gibi raporlar hazırlanacak, bu raporlar da tartışılacak.

Ruhsat işlerinde çalışacak bu pratisyen hekimlerle beraber ruhsat komisyonu üyesi olması istenen akademisyenler de bu kurslara katılacaklar. Ruhsat komisyonları haftada bir gün değil en az 3 gün toplanmalıdır. Bu işi angarya olarak değil belli bir ücret karşılığı yapmalıdırlar. Yani ruhsat komisyonu üyelerine döner sermaye çerçevesi içinde belirli bir ücret ödenmeli ve iş angarya olmaktan çıkarılmalıdır. Düzenlenecek bir yönetmelikle özellikle çıkar çatışması mutlak suretle önlenmelidir’ diye konuştu.

OTC de önemli

OTC uygulaması bulunmayan tek ülkenin Türkiye olduğunu anımsatan Tulunay, OTC kararnamesinin vakit kaybedilmeden çıkarılması gerektiğini söyledi. Bir ilacın OTC olmasının, hiçbir şekilde geri ödeme planına dahil edilmeyeceği anlamına gelmeyeceğini söyleyen Tulunay, ‘1262 sayılı kanun gayet açık bir şekilde konuya açıklık getiriyor. Ayrıca, OTC demek ilaçların sadece marketlerde satılması demek de değildir. Eczacıların, bu konudaki endişeleri de yersizdir.’ dedi.

İlaç rehberi şart

TulunayTürkiye’de ulusal bir ilaç rehberinin olmamasının da, bu alandaki sorunları büyüttüğünü söyledi. Tulunay, ‘Avrupa’da ve dünyadaki 135 ülkedeki gibi artık Türkiye’nin de bir ulusal ilaç rehberi olmalıdır. Bu, bir taraftan eczacılara, ciddi ve doğru ilaç bilgisi verirken diğer taraftan da geri ödeme kurumlarına yol gösterecek, standart tedavi rehberleri hazırlanmasına olanak sağlayacaktır. Ulusal ilaç rehberi olmadan standart tedavi rehberi hazırlanamaz’ dedi.

Prof. Dr. Cankat Tulunay, ilaç politikalarının, ruhsatlandırılmasından, geri ödeme sistemine, OTC’den zam oranlarına kadar hemen her konuda yenilenmesi gerektiğini belirterek, ‘Oluşturulacak yeni sistem, her hükümet döneminde değiştirilmesine gerek kalmayacak şekilde tüm gereksinimleri karşılayabilmelidir.’ diye konuştu.

E-posta : [email protected]