İlaç Sanayinin İçyüzü

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

İlimden gidilmeyen yolun sonu karanlıktır, İlim, hakikate giden yolları  aydınlatan ışıktır.. Düşünce karanlığına ışık tutanlara ne mutlu..

Hacı Bektaş-i Veli

 

Dr. Marcia Angell, Harvard Tıp Fakültesi’nde sosyal tıp öğretim görevlisidir. Aşağı yukarı 20 sene New England Journal’in baş editörlüğünü yapmış ve ilaç endüstrisindeki yozlaşma ve sahtekarlıklara açılan savaşta en önde yer almıştır.

Geçen sene yayınlanan “The Truth About the Drug Companies: How they deceive us and what to do about it, Random House Yayınevi 2004” (İlaç firmaları hakkında gerçekler: Bizi nasıl aldatıyorlar ve bunun için ne yapılabilir) adlı kitabı tüm dünyada büyük yankılar yarattı. Bakın Dr. Angell neler diyor;

“Karlılık: Her ne kadar ilaç sanayi kendini “yüksek riskli” iş olarak tanımlarsa da karlılığı diğer tüm sanayilerden daha yüksektir.”

1990 yılında dünyadaki en büyük 10 ilaç firmasının karı yaklaşık satışlarının yüzde 25’i idi. 2001 yılında ise Fortune 500’deki en büyük 10 Amerikan ilaç firmasının karı satışların yüzde 18.5 olurken, Fortune 500’deki diğer şirketlerin karı yüzde 3.3 idi.

2002 yılında 10 ilaç firmasının karı 35.9 milyar dolarken, 490 en büyük Amerikan firmasının toplam karı 33.7 milyar dolar oldu.

İlaç sanayiinin devamlı öne sürdüğü bir konu ise araştırma giderlerinin çok fazla olması ve bir molekülün ilaç olabilmesi için 800-1000 milyon dolar harcanmasıdır (gerçekte 200-400 milyon dolar).

En büyük 10 firmanın ortalama AR-GE harcaması 1990 yılında satışlarının ancak yüzde 11, 2000’de ise yüzde 14’ü oldu. Firmaların ana harcamaları AR-GE değil, “pazarlama ve idare” giderleridir.

1990 yılında 10 büyük ilaç firmasının pazarlama ve idare giderleri satışlarının yüzde 36’sı kadardı (Henry J. Kaiser Family Foundation, Prescription Drug Trends, 2001, ).

İlaç endüstrisinin promosyon giderleri tüm sektörlerden çok readdır. Tek bir ilacın reklam gideri tüm “Coca Cola” reklamlarından fazladır. Bununla beraber idareci ücretleri de astronomiktir. Örneğin 2001yılında BMS CEO’su Charles A. Heimbold Jr 74.890.918 dolar maaş ve 76 milyon dolar hisse senedi hakkı alırken, Wyeth CEO’su 40.5 milyon dolar maaş ve bir bu kadar hisse seneti hakkı aldı, GSK CEO’su ise bunlardan da fazla alıyor….

Bakalım harcamalar nasıl? Örnek olarak da binlerce kişinin ölümüne sebep olan ilaçların 2003rakamlarını alalımda işin vehametini biraz daha anlamaya çalışalım. Anlamak isteyen varsa tabii! (IMS Health, IMS National Sales Perspectives TM, 2/2005 ve the Wall Street Journal)

Celebrex

2.6 milyar$ : Satış

23.6 milyon: Yazılan reçete sayısı

483 milyon$: Doktorlara yapılan reklam giderleri

87 milyon$: Tüketiciye direkt olan yapılan reklamlar

Vioxx

1.8 milyar$: Satış

19.9 milyon: Yazılan reçete sayısı

499.8 milyon$: Doktorlara yapılan reklam giderleri

78 milyon$: Tüketiciye direkt olan yapılan reklamlar.

Bextra

935 milyon$: Satış

10.4 milyon: Yazılan reçete sayısı

395.6 milyon$: Doktorlara yapılan reklam giderleri

Tüketiciye direkt olan yapılan reklamlar bilinmiyor.

Bu kadar aşırı kar elde etmek için hiç şüphesiz ilaçları “aşırı fiyata” satmak gerekir ve bu da doğrudur. Görüldüğü gibi AR-GE masraflarının fazlalığı nedeni ile yeni ilaçların pahalı olduğu hikayesi gittikçe inandırıcılığını yitiriyor.

On beş senede AR-GE için harcanan para, yukarıdaki 3 ilaçta da 1 senede yalnız doktorlara yapılan reklam giderlerinden daha az. Bir de buna benzer “me-too” ilaçları katarsanız, karlılık daha da artacaktır. Yani halihazırda keşfedilmiş moleküllerde küçük değişikliklerle fahiş karlı, sözde yeni ilaç keşfi!.

1998-2002 yılları arasında FDA, 415 yeni ilaca ruhsat verdi. Bunların yalnızca yüzde 14’ü hakikaten yeni bir buluştu. Yüzde 9’u eski moleküllerde yapılmış ufak değişiklikler, geriye kalan yüzde 77 ise me-too ilaçtı ((US Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research, Department of Health and Human Services. NDAs approved in calendar years 1990–2003 by therapeutic potentials and chemical types. Jan 21, 2004).

Yani bu ilaçlar piyasadaki benzeri ilaçlara hiçbir üstünlük göstermiyordu. Peki ama bunlar nasıl ruhsat alıyor? FDA kanunlarına göre bir ilacın ruhsat alabilmesi için etkili olduğunun (genellikle plasebodan üstün olduğunun) gösterilmesi yeterli. Piyasadakilerden daha iyi veya daha etkili veya daha az yan etkili olduğunun gösterilmesi gerekmiyor.

Bazı durumlarda  benzer ilaç piyasadakilerden çok daha kötü olabiliyor. Bunun en iyi örneği COX-2inhibitörleri (VIOXX, CELEBREX, BEXTRA, ARCOXIA gibi). Bu güne kadar keşfedilen hiç bir koksibin klasik NSAID’lerden üstünlüğü gösterilememiş, fakat çok acı tecrübelerle bu ilaçların klasik NSAID’lerden çok daha zararlı olduğu öğrenilmiştir.

Patent uzatıcılar: Genellikle veri koruma dışında “blockbuster” bir ilacın ömrünü uzatmak için kullanılan yaygın yöntemlerden birisi benzer moleküllerdir.

Yapılacak iş çok basit, yeni patent almaya yetecek kadar molekülde yapılacak değişiklik firmaya senelerce yeniden kazanç kapısı açacaktır. Bunun en son örneklerinden birisi NEXİUM (s-omeprazol)’dür. 

Nexium, 2001 yılında Astra Zeneca tarafından piyasaya verilen bir proton pompa inhibitörüdür. Altı milyar dolarlık satış yapan PRILOSEC (LOSEC)’in patenti bitince, yeni bir veri koruma yöntemi bulamayan firma NEXIUM’u piyasaya sürdü. Prilosec, omeprezol’ün “s” ve “r” izomerlerinden oluşuyordu ve firmaya göre “r” izomer etkisizdi.

Senelerce en iyi ülser ilacı olarak lanse edilen Prilosec birden “tu kaka” oldu ve yerini misli fiyatla Nexium aldı. 2001 yılında “beşyüz milyon” dolarlık bir reklam kampanyası ile neredeyse 1 gecede Prilosec kayboldu, yerini Türkiye de dahil Nexium aldı (acaba son senelerde Türkiye’de ruhsat alamayan bir ilaç oldu mu?).

Gelelim işin en eğlenceli bölümüne! Astra Zeneca, FDA’den ruhsat alabilmek için bir seri klinik araştırma yaptı ve ne hikmetse bu çalışmaların çoğunda Nexium hep plasebo ile karşılaştırıldı.

Firma için pazarlama yönünden en önemli araştırma hiç şüphesiz ki Nexium’un Prilosec ile kafa-kafaya karşılaştırılmasıydı. Bu sayede Nexium’un üstünlüğü gösterilebilir ve kamuoyuna da neden fahiş fiyatla ilaç satıldığı izah edilebilirdi.

Bunu da kanıtlayabilmek için için klinik çalışma yapıldı. Ama nasıl yapıldı? Bu tip bir çalışmada eşdeğer dozların kullanılması gerekir. Mademki Nexium saf s-omeprezolPrilosec ise %50-%50izomer karışımı, 20 mg Prilosec’in 10 mg Nexium ile karşılaştırlması gerekir.

Ancak firma bunun tam tersini yaptı ve 40 mg Nexium ile 20 mg Prilosec’i karşılaştırdı. Sonuç bu kandırmacaya (bulabildiğimiz en hafif laf!) rağmen 4 çalışmanın ancak 2 tanesinde 40 mg Nexiummarjinal olarak Prilosec’ten üstün bulundu, yani yüksek dozda bile Nexium, Prilosec’ten üstün değildi. (Gardiner Harris, “As a patent expires, drug firm lines up pricey alternative”, Wall Street Journal, 6 haziran 2002: çalışma özetleri: PDR 56.baskı, sayfa 621, 2002).

ABD sosyal sigorta kurumları Medicare ve Medicaid servislerinin eski başkanı Tom Scully doktorlara şu mesajı verdi “EĞER NEXİUM YAZARSANIZ BUNDAN UTANMALISINIZ!”.Tabii kimse bundan utanmadı.

Neden buna ruhsat verenlere “utanmalısınız” demiyor da doktorlara diyor? Herhalde o da FDA’in durumunu biliyor!

Devamı gelecek...

e – posta : [email protected]