İki İleri Bir Geri..; Mehter Takımı...

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Bütçe Uygulama Talimatı tam anlamıyla çıkmaza ve keşmekeşe gidiyor. Maalesef bunda hepimizin payı var. Eksik olmasın ilaççılarımızın bazıları en üst devlet kademelerine dertlerini anlatarak(!)sorunlarına çözüm buluyorlar...

Bazı akademisyenlerimiz mangalda kül bırakmayarak, birçok ülkede reçetesiz satılan ilaçların bedellerinin devlet tarafından ödenmesini istiyor..Bazıları firma goygoyculuğu yaparak çetelere yardım amacı ile hastaların ilaçsızlıktan ölüme terk edildiğini utanmadan iddia edebiliyorlar..Sonuçta “iki ileri bir geri” geri ödeme işerimiz yürüyor...

Herşeyde olduğu gibi geri ödeme listesinde de muhakkak hatalar olacaktır. Bunun çaresi şeffaflıktır ve geri ödeme sisteminin farmakoekonomik temele dayandırılmasıdır. Türkiye bu gün dahi bu konuda dünyadaki en cömert ülkelerden birisidir.

Bir firmanın bir ilacı geri ödeme kapsamı dışına çıkartılıyorsa firmanın bunun nedenini bilmesi ve savunmasını yapması en doğal hakkıdır. Daha doğrusu geri ödeme kural ve prensipleri mutlak surette önceden açıklanmalı ve herkes hangi ilacın listeye girip giremeyeceği hakkında fikir sahibi olmalı ve yatırımlarını ona göre yapmalıdır. Ancak bunlar kapalı kapılar arkasında değil, açık bir şekilde, bilimsel verilere göre yapılmalıdır....

Senelerce dünyanın hiçbir ülkesinde ödenmeyen ilaçların bedellerinin neden Türkiye’de ödendiğini sormaktan dilimizde tüy bitti. Allah IMF’den razı olsun(!). Sonunda seneler önce yapılması gerekenlere yavaş ve eksikte olsa da başlandı.

Mesela ilaçlı çayların hortumu kesildi diye  kıyamet koparıyorlar...Çete kurmaktan ve devleti zarara sokmaktan hakkında dava açılmış bir firmanın ilacı meslek kuruluşları tarafından cansiparane savunularak kamuoyu yanıltılıyor ve bu konuda yetkililerin müdafaası çok cılız kalıyor.

Bakın TEB Başkanı sayın Domaç ne diyor:”.. Son olarak kemoterapi gören hastalarda kullanılan Filgrastim (Neupogen) adlı ilaç da geri ödeme listesinden çıkarılmıştır. Kanser hastaları için hayati öneme sahip olan bu ilaç, tedavi sırasında vücut direncinin düşmesinin ardından vücut savunmasını artıran maddenin kandaki miktarını artırmaktadır. Bu ilaç kullanılmazsa vücut savunmasız kalır ve bu da hastayı enfeksiyon ile ölümle karşı karşıya getirebilir.

Biz Türk Eczacıları Birliği olarak toplumun ilaca erişmesinin önünde engel olabilecek her türlü uygulamaya karşıyız. Bu ilacı kullanan hastalar alışkın oldukları ilacın ortadan kalkması ile sıkıntıya gireceklerdir. Bütçe Uygulama Tebliği’nin kişilerin ilaca ulaşmasını engellemekten çok, akılcı ilaç tedavisinin yapılmasına katkı sağlar bir hale getirilmesi gerekir…Neupogene ile ilgili bilgi birikimi readdır, uluslar arası kılavuzlarda yer alan en temel ilaçlardan birisidir” ...

Gerekçeye bakın, Neupogen ile ilgili bilgi birikimi readdır?.. Nezamandan beri ilaçlar hastaların alışkanlıklarına göre yazılıyor?..Kimin bilgi birikimi read?  Neupogen (filgastrim) granulosit koloni uyarıcı faktör olup, Granocyte 34 (lenograstim) ile ayni terapötik kategoridedir. Birbirine üstünlükleri konusunda TEB başkanı bizim bilmediğimiz bilgilere mi sahip?

Aşağı yukarı bir sene önce biyobenzer ilaçlarla ilgili bazı tanımlamalarda bulunmuştuk() ve demiştik ki bu kavramları artık Türkiye’de öğrenecek. Ama maalesef çoğu kös dinlemiş veya anlamamışlar.

Altını çizerek tekrar söyleyelim genetik mühendislik ürünü ürünlerde biyoeşdeğerlik olmaz, bunlarda biyo-benzerlik olur. Biyobenzer ilaçlar klinik olarak etkinliliklerini ispatlamışlarsa bu ilaçlar terapötik eşdeğer olur ve birbirlerinin yerine klinikte rahatlıkla kullanılabilir. 

Son olayda hastalar tedavi yönünden hiçbirşey kaybetmemişlerdir, çünkü piyasada Neupogen yerine kullanılacak Granocyte 34 var. Böyle olunca Neupogen goygoycularının hastaların hayatı gidiyor laflarının bir anlamı kalmıyor. Burada sorulması gereken soru aslında neden Neupogen’in liste dışı kalıp, Granocyte’in ödendiği…Başta söylediğimiz şeffaflık ilkesini esas almaz iseniz her türlü söylentiyi kabul etmek zorunda kalırsınız.

Roche’u cezalandırmak için mi bu karar alındı? Yoksa bizim bilemediğimiz başka ilişkiler mi var? Soruları istediğiniz kadar artırabilirsiniz. Farmakoekonomik yönden Neupogen daha uygun iken (sitostatik tedavi sonrası 55 kg lık bir hastada 1 günlük tedavi maliyeti yaklaşık 144 YTL, buna mukabil Granocyte ile ayni tedavi  212 YTL.) neden liste dışı kaldığının açıklanması gerekir. Bırakın Neupogen’in bilgi birikiminin fazla olduğunu, hasta edabiyatı ve duygu sömürüsü yapmayı, bu sorulara cevap verin.

Gelelim zayıflama ilaçlarına…Lütfen bürokratları rahat bırakın ve politik baskılar yerine bilimsel baskı kurun. Mesela, bazı ülkelerde reçetesiz satılan Xenical neden tekrar geri ödeme kapsamına alındı? Konu Başbakanlığa kadar intilal etti mi? Son bir ayda hangi büyük bilimsel keşif yapıldı. Bu ilaçlarla Türkiye’de kaç kişi zayıfladı ve ülke ne kazandı? Bu ilaçlardan esas karlı çıkanlar bazı doktorlar ve firmalar mı?…

Ginko biloba vak’asına bakalım. Standart ginko bilobanın (Egb 761) liste dışı bırakılması ile Alzheimer’in semptomatik (?!) tedavisinde meydan kolinesteraz inhibitörlerine kaymış ve yalnız bu ilaçların yan etkisine bağlı olarak 8.5 milyon dolar civarında ekonomik kayıp oluşmuştur (bu kayıp önümüzdeki aylarda daha da artacaktır).

Bu aysbergin ucudur, esas kayıp ise EGb 761’in geri ödenmemesi dolayısı ile alternatif tedavi edici ilacı olmayan “başlangıç dönemi Alzheimer”, vasküler orijinli demans gibi hastalıklardadır.Tebokan ve Gingobil kullanılamadığında bu hastalıklarda hiç bir etkisi olmayan kolinesteraz inhibitörleri kullanılacaktır ki bunu maliyeti 400-500 milyon doları geçmekte olup, yalnız maddi yönden değil sağlık yönünden de önemli kayıplara sebep olmaktadır.

Bu konuda hazırladığımız rapor yetkililere verilmiş olup, yakında tüm kamu oyu ile paylaşılacaktır. Bizim raporu hazırlamamızdan 1 hafta sonra European Journal of Neurology’de bir makale yayınlandı. Türkçe bilmeyenler için önce İngilizce özeti koyalım;

 “Ginkgo biloba and donepezil: a comparison in the treatment of Alzheimer's dementia in a randomized placebo-controlled double-blind study.

Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):981-5., Mazza M, Capuano A, Bria P, Mazza S.

The Ginkgo biloba special extract EGb 761 seems to produce neuroprotective effects in neurodegenerative diseases of multifactorial origin. There is still debate about the efficacy of Ginkgo biloba special extract EGb 761 compared with second-generation cholinesterase inhibitors in the treatment of mild to moderate Alzheimer's dementia. Our aim is to assess the efficacy of the Ginkgo biloba special extract E.S. in patients with dementia of the Alzheimer type in slowing down the disease's degenerative progression and the patients' cognitive impairment compared with donepezil and placebo. The trial was designed as a 24-week randomized, placebo-controlled, double-blind study. Patients aged 50-80 years, suffering from mild to moderate dementia, were allocated into one of the three treatments: Ginkgo biloba (160 mg daily dose), donepezil (5 mg daily dose), or placebo group. The degree of severity of dementia was assessed by the Syndrom Kurz test and the Mini-Mental State Examination. Clinical Global Impression score was recorded to assess the change in the patients' conditions and the therapeutic efficacy of tested medications. Our results confirm the clinical efficacy of Ginkgo biloba E.S. (Flavogin) in the dementia of the Alzheimer type, comparable with donepezil clinical efficacy. There are few published trials that have directly compared a cholinesterase inhibitor with Ginkgo for dementia. This study directly compares a cholinesterase inhibitor with Ginkgo biloba for dementia of the Alzheimer type and could be a valid contribution in this debate. Our study suggests that there is no evidence of relevant differences in the efficacy of EGb 761 and donepezil in the treatment of mild to moderate Alzheimer's dementia, so the use of both substances can be justified. In addition, this study contributes to establish the efficacy and tolerability of the Ginkgo biloba special extract E.S. in the dementia of the Alzheimer type with special respect to moderately severe stages.

Neymiş? Egb 761’in Aricept'en hiç bir eksiği yok, aksine üstünlüğü var!... Başka ülkelerde bu ilaç geri ödeniyor mu? Evet, işte listesi:

 

Ülke  Geri  Ödenen Endikasyonlar Geri ödenme oranı
Almanya
  • Organik beyin sendromu nedeniyle serebral performans bozukluklarının semptomatik tedavisinde.
% 100
Hollanda
  • PAOD nedeniyle ağrısız yürüme mesafesinin artırılması amacıyla,
% 100 
Avusturya
  • Serebral dolaşım ve beslenme eksiklikleri  veya bozuklukları nedeniyle, mental kapasitenin azaldığı durumlar, 
  • PAOD nedeniyle ağrısız yürüme mesafesinin artırılması amacıyla, 
  • Servikal sendrom nedenli işitme kaybının destekleyici tedavisinde,
%100
İsviçre
  • Spesifik tedavi gerektiren durumların hekim tarafından dışlanması durumunda, konsantrasyon bozuklukları,hafıza kayıpları gibi serebral bozuklukların semptomatik tedavisinde, 
  • PAOD nedeniyle ağrısız yürüme mesafesinin artırılması amacıyla yardımcı tedavi ajanı olarak,
% 100
İspanya
  • Semptomlarla birlikte seyreden serebral dolaşım bozuklukları, 
  • Serebral vasküler kaza sekelleri veya kraniyoserebral traumalar, 
  • Alt extremitelerin arteriopatileri, trofik komplikasyonlar, distal vasomotor bozukluklar, mikrosirkülasyon yetmezlikleri ( Raynoud sendromu, kapiller frajilite vb.) gibi  periferik dolaşım bozukluklarında, 
  • Otorinolojik ve oftalmolojik vasküler oirijinli  nörosensoriyal bozukluklar,
 %100 ( emekli hastalarda )
% 60 (diğer hastalarda)
Belçika
  • Hafıza bozuklukları ve konsantrasyon problemlerinin eşlik ettiği hafif ve orta dereceli demans semptomlarının ( dejeneratif demans, vasküler demans veya miks formları) azaltılmasında,
% 75
Slovak Cumhuriyeti
  • Serebral dolaşım ve beslenme eksiklikleri  veya bozuklukları nedeniyle, mental kapasitenin azaldığı durumlar, 
  • PAOD nedeniyle ağrısız yürüme mesafesinin artırılması amacıyla, 
  • Servikal sendrom nedenli işitme kaybının destekleyici tedavisinde,
%62-67
Çek Cumhuriyeti
  • Organik beyin sendromu nedeniyle serebral performans bozukluklarının semptomatik tedavisinde, 
  • PAOD nedeniyle ağrısız yürüme mesafesinin artırılması amacıyla,
  • Değişik orijinli vertigo, tinnitus olguları,
%56.5-69.8
Portekiz
  • Alt extremitelerin arteriopatileri trofik komplikasyonlarla birlikte, 
  • Vasomotorik değişiklikler ve mikrosirkülatuvar etkilenmeler, 
  • Hafıza ilişkili, davranış bozuklukları, vertigo, başağrıları, 
  • Serebral vasküler kaynaklı vasküler olaylar, 
  • Migren, 
  • Vasküler oirjinli  işitme kaybı, vertigo/tinnitus sendromları,
%40-55
Fransa
  • Yaşlılarda görülen kronik kognitif ve nörosensoriyal bozukluklarının semptomatik tedavisinde, 
  • Kronik arteriyal okluzif hastalık nedeniyle intermittent claudicaditio’ nun semptomatik tedavisinde (Stage II) 
  • Vasküler oirjinli görme bozukluklarının destekleyici tedavisinde . 
  • Vasküler oirjinli  işitme kaybı, vertigo/tinnitus sendromlarının destekleyici tedavisinde 
  • Raynoud sendromunun iyileştirilmesi
% 35

 

Daha ne diyelim? Bu iş bilimseldir ve bu bilimin adı “FARMAKOEKONOMİ” dir. Yavaşta olsa farmakoekonomi geri ödeme kurumu tarafından ciddiye alınmaya başladı. Bu işin sevindirici yanı. Ümit ederiz ki önümüzdeki dönemde tartışmalar polemiklerle değil, farmakoekonomik prensiplere dayandırılarak yapılır.

Doğal olarak bütün ülkelerde geri ödeme kurumları satın alacakları ilaçları seçme ve fiyatlandırma hakkına sahiptir. Bazı ülkelerde fiyatlandırma direkt olarak kurumun ilaç firmaları ile bire bir  pazarlığı ile yapılırken, bazı ülkelerde önceden konulmuş kurallara göre yapılır. Bütün bunlar şeffaflık içinde yapılır. Fransa’daki geri ödeme komisyonun ismi “şeffaflık komisyonudur”. 

DÜNYADA HİÇBİR ÜLKEDE O ÜLKEDEKİ TÜM İLAÇLAR GERİ ÖDEME KAPSAMINDA DEĞİLDİR VE BU KONUDA TÜRKİYE’DEN DAHA CÖMERT HİÇ BİR ÜLKE YOKTUR. SAĞLIKTAN DEĞİL AMA SAĞLIK HARCAMALARINDAN TASARRUF ŞARTTIR..

Not: Yazının uzunlugu dolayısı ile yerli sanayinin durumu, firmaların satışları, yeni gelişmeler ve bazı bilirkişi ögretim üyeleri hakkındaki görüşlere yer veremedik. Önümüzdeki yazıda bunlara değineceğiz.

Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
E – posta : [email protected]