İEİS, AİFD ye karşı 1-0 GALİP

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Bir önceki yazımızda bahsettiğimiz genelgeler çok dikkat çekti ve yeni tartışmalar başlattı. İEİS’in Jenerik ilaç kararnamesi golünden (günün moda terimi!) sonra AİFD kontr atağa geçerek zenginliğini gazetelere binlerce liralık içi boş reklam vererek gösterdi. Çabalar boşa gitti, her zaman olduğu gibi off-side’a düştüler ve inandırıcıklarını daha da yitirdiler. Verdikleri çarşaf gibi ilanlarda neler yaptıklarını anlatırken neredeyse İstanbulu da Türkler yerine kendilerinin feth ettiğini iddia edecekler. Bir iki noktasına çok kısa değinirsek, insan ömrünün 20-21. yüzyıllarda uzaması ilaç dışında da birçok faktöre bağlı. Bunun yanında Big Farma tarafından güya insan sağlığı için keşfedilmiş, ama yanlız firmaların kasalarını doldurmaya yarayan, insanların ölümlerine sebep olan onlarca ilaç (SSRI’ler, antipsikotikler, bazı analjezikler, yeni statin kombinasyonları, rimonabantlar, bazı antibiyotikler) kimler tarafından yan etkileri saklanarak hastalara verildi? Çok uzağa gitmeyin, lütfen yan sütuna bakın onlarca kandırmaca göreceksiniz. Son haber, sigarayı bıraktıracağız ve kanserden koruyacağız diye çıkarttıkları ilaçlar uzun vadede etkili olmadığı gibi sağlam kişileri dahi akıl hastası yapıyor ve senelil binlerce lira harcamaya sebep olacak CHAMPIX’in geri ödeme listesine sokulmasına uğraşılıyor. Bir taraftan kişileri akıl hastası edeceksiniz, sonrada antidepressan vs satmaya başlayacaksınız. Sizi gidiler... Çalma kapımı çalarlar kapını!...

İkinci ve bizce biraz etik sınırlarını zorlayıcı iddia, Çiçek aşısı ve Poliyo aşısı gibi bazı yöntemlerin ilaç sektörü tarafından bulunduğu ifadesi ve iması. Bu külliyen doğru değil!.. Çiçek aşısı yüzlerce yıl önce Çinliler tarafından bulunmuş, daha sonra 16-17. Yüzyıllarda Osmanlılar tarafından kullanılmış ,1717 de Türkiyeye gelen ve 15 ay kalan Lady Montagu’nün gayretleri ile (meşhur mektuplara bakınız) İngiltereye bildirilmiş (oğlunu çiçeğe karşı Türkiyede, kızını dönüşte İngilterede aşılatmıştır), 80 yıl sonra ise Edvard Jenner araştırmasını yayınlamıştır ve batı dünyası aşıyı reddetmiştir. Daha sonrada aç gözlü bazı firmalar bundan para kazanmıştır... Gelelim Polio aşısına. Bundada Big Pharma’nın kazançtan başka katkısı yoktur. Aşı bilim adamları tarafından keşfedilmiş ve daha sonra Dr. Salk tarafından ilk çalışmaları ve üretimi yapılmış, daha sonra Lilly ve diğer firmalar tarafından pazarlanmıştır.... Bunlar gibi, ilaç sanayiinin bilim adamlarının fikri mülkiyet haklarının üzerine yatarak, para kazandıkları onlarca örnek verebiliriz ama derdimiz şimdilik bu değil...

Beklerdik ki AİFD adı geçen genelgeleri bilimsel yönden inceler ve korkmadan cevabını verir. Biz AİFD avukatı değiliz ama bilimin çarpıtılmasınada kim yaparsa yapsın karşıyız. Bu gün biraz kombine ilaçlardan bahsedelim.
İki veya read aktif madde neden kombine edilir? Bu mesleğe ilk başladığımızda çok katı kurallar vardı. Kombinazyon zinhar olamazdı. İsteyen hekim iki ilacı beraber verebilirdi... Zaman geçti, teknoloji gelişti, sabit doz kombinasyonlar yerine değişik doz kombinasyonlar çıktı, “compliance” uyum denilen bir kavramı öğrendik ve kombinasyonlara daha sıcak bakmaya başladık. Son yıllarda gördük ki bazı firmalar işi abartarak, kazançları için olmayacak kombinasyonlara girdiler ve hastalara zarar vermeye başladılar (ezetimib-simvastatin gibi).

Kombinasyon:
1. Sinerjist veya potansiyalize etki için istenir. Aspirin+Parasetamol 250 mg+250 mg kombine edildiğinde etki 500 mg kadar olur fakat yan etliler azalır.
2. Uyumu (compliance) artırmak için istenir. Günde 3 kere alınan bir ilacı günde tek doza indirebilirseniz hastaların ilacı kullanmaları daha kolaylaşır ve daha uygun tedavi sağlanır. Günde 3 kere 25 mg diklofenak yerine günde tek doz 75 mg diklofenak gibi.
3. Yan etkiyi azaltmak için istenir. NSAID+proton pomp inhibitörü beraber kullanıldığında NSAID yan etkisi azalır. Bu ilaçlar ayrı ayrı verildiğinde de yine benzer etki elde edilirsede kullanma kolaylığı ve doz atlamama için kombinasyon tercih edilir.
4. Fiyat artırmak veya piyasada tek kalmak için istenir. Bunun bilimsel bir tabanı yoktur, olay tamamen flimseldir. Piyasada onlarca örneği vardır. Örneğin, defalarca yazdığımız ezetimib-simvastatin kombinasyonu.. Yapılan büyük araştırmada kombinasyonun tek başına simvastatine hiçbir üstünlüğü olmadığı gibi aksine yan etkilerde artış görüldü. Daha sonra yapılan ezetimib-simvastatin ve ezetimib-pravastatin kombinasyonlarında da ezetimibin hiç bir rolü olmadığı ortaya çıktı (The Vytorin on Carotid Intima-Media Thickness and Overall Arterial Rigidity (VYCTOR) Study, Alejandra Meaney,Guillermo Ceballos,Juan Asbun,Gustavo Solache,Emma Mendoza,Agustín Vela,and Eduardo Meaney, J Clin Pharm OnlineFirst, published on May 14, 2009)....

Kombine preparatlarda öncelikle süperiorite (tek tek verilmeye nazaran üstünlük) aranması gerekir. Ama biliyoruz ki topikal preparatlarda bırakın süperioriteyi klinik etkinlik bile aranmamakta ve hiçbir klinik çalışması olmayan ilaçlar piyasada bulunmaktadır. Tüm kombinasyonların rasyonel olup olmadıkları, getiri ve götürüleri mutlak araştırılmalı ve klinik araştırması olmayan kombinasyonlara müsaade edilmemeli. Bu tip ilaçların zararlı etkilerinin bedelleri hastalar tarafından ödenmektedir. Biyoyararlanıma diğer yazıda devam edeceğiz.

Not:
• Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği: Madde 9- 24/6/1995 tarihli ve 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleri saklı kalmak kaydıyla; Yapılacak kısaltılmış başvurularda başvuru sahibi, aşağıdaki hususlardan birinin kanıtlanması şartıyla, toksikolojik ve farmakolojik testlerin ve klinik araştırmaların sonuçlarını sunmak zorunda değildir:

Tasarruf etmek isteyenlere bazı örnekler:
• Akne tedavisi için AKNİLOX (ASSOS) %2 jel, 20 mg eritromisin ihtiva etmekte. 12.53 TL... ERİTRO film tablet (Koçak) 8 gram 9.66 TL; IMEX (ASSOS) merhem 3 gr tetrasiklin,23.31 TL . Oral tetrasiklin, TETRA kapsül (MN), 8 gr, 4.72 TL., Herşeyden vazgeçtik biraz insaf... Bunun mantığını keşke birisi bize anlatsa!!!
• Anlayan beri gelsin, ayni formül hem reçeteli, hem reçetesiz satılabiliyor ve hepsi geri ödeniyor. Dünyada hangi ülke reçetesiz satılan ürünleri geri ödüyor? SADRÜD jel (%15 metil salisilat, %10 mentol, Reçetesiz satılır, geri ödenir, Ayvina İlaç, Sancaklar Köyü, Düzce (Basel İlaç) 2.79 TL; BEN-GAY B pomad (J&J) reçetesiz satılır, geri ödenir 2.89 TL; FANTAN pomad (MECOM) geri ödenir, reçeteli satılır, 2.72 TL; KAMFOLİN POMAD (Münir Şahin) geri ödenir, reçetesiz satılır, 3.03 TL...
• Bize gelen söylentilere göre gizli ortakları veya destekleyicileri arasında uzman doktor O.G., bir kamu kurumu yöneticisi E.B ve bir partinin bir büyük şehir yöneticisinin bulunduğu bir ilaç firmasının çok sayıda ilacı piyasaya sürdüğü, ve sürecekleri söylenmekte (bunların çoğu için biyoeşdeğerlik ve klinik araştırmalara gerek görülmeyeceği). Bu konuda bilgisi olanlar, konunun doğru-yanlış olduğunu bilenler bize iletirse seviniriz.