Bir Varmış, Bir Yokmuş. Evvel Zaman İçinde..

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Nihayet ABD’nde de mızrak çuvala sığmadı, ilaç sanayinin milyonlarca dolarlık, bine yakın kişiden oluşan lobisi etkisiz oldu ve geçen ay 8 oy farkla Temsilciler Meclisi ilaç firmalarının FDA üzerindeki etkilerine son verecek kararları aldı.

Bu günlerde bu kararlar A.B.D Senatosu’nda görüşülecek. Onun içinde kıran kırana kavga var. İlaç firmaları ve FDA el ele bu kanunu öldürmek için uğraşıyor. Sivil toplum örgütleri çırpınıyor ve Senato’ya binlerce mektup gidiyor.

İşte bunlardan birisi; ”Sayın senatör...FDA danışma kurullarının çıkar ilişkilerine son verin. Piyasadaki ilaçların etkili ve emniyetli olduğu konusunda kamuoyundaki güvensizliği giderin. İlaç firmalarının FDA’deki etkisine son verin. Çıkar ilişkisi kanunundaki değişiklikleri destekleyin ve Senato’dan geçirin! Geçirin de Şubat 2005’deki Vioxx oylamasında olduğu gibi 32 danışmandan 10 tanesinin firmalarla parasal ilişkisi olmasın.”

Türkiye’de olduğu gibi, ABD’nde de firmalara satılmamış yeteri kadar bilim adamı olduğuna inanıyoruz! Necretor gibi vakalar FDA’de olurken, FDA’de bazı firmalara tek bir çalışma ile ruhsat verilmekte ve ilacın her dozu 500 dolardan pazarlanmakta.

İlaç ölüme neden oluyormuş, ne gam. Alan razı veren razı, hastalara da ne oluyor?!! Dünyanın en ciddi ilaç kurumu olduğuna inanılan FDA’de bunlar oluyorsa diğer ülkelerde acaba neler olmakta?

Sözlerimiz Türkiye’den dışarı tabii. Gelecek seneki FDA bütçesi 1.5 milyar dolar (buna hediyeler dahil değil!). Üç kuruşluk bütçe ile çalışan ülkeler ne yapacak?

Geçen yaz ilaç sanayi özellikle antidepressanlarla ilgili negatif araştırma sonuçlarını,  sakladığı için ciddi bir şekilde kritize edildi ve bunun üzerine başta GSK olmak üzere bir çoğu bu güne kadar yaptıkları tüm araştırmaları kamuoyuna açıklayacağını ilan etti.

Bir sene sonra yine yalan söyledikleri ortaya çıktı ve işlerine gelmeyen sonuçları halen saklamakta. Örneğin Lilly çalışmaların çoğunu açıklarken, MSD ve Pfizer sonuçların çoğunu saklamaya devam etmektedirler (Despite Vow, Drug Makers Still Withhold Data - New York Times, May 31, 2005).

Ağustosta New York başsavcısıyla GSK, Paxil ile ilgili olumsuz sonuç ve intiharları sakladığı için dava açılmasını önlemek için 2.5 milyon dolara anlaştı.

Bunun üzerine eylül ayında A.B.D Temsilciler Meclisi‘nde yapılan soruşturmalarda Demokrat ve Cumhuriyetçi parlamenterler Pfizer ve Wyeth gibi firmaların yöneticilerinin NY Times’ta kullanılan ifade ile “derisini yüzdüler”. Merck ve Pfizer diğer taraftan COX-2 inhibitörleri ile ilgili ölümleri sakladıkları için de kritize edildi ve edilmeye devam ediliyor.

Eylül 2005’de “Amerikan ilaç araştırma ve üreticileri-PhRMA” isimli ilaç endüstrisi lobi grubu ilaç firmalarının bitmiş araştırma sonuçlarını yayınlayacakları bir internet sayfası açacaklarını duyurdu fakat bu teklif  kabul edilmedi (ilaç sanayine itimat edilmediği için).

Büyük bilimsel dergilerin baskısı ile yalnız araştırma sonuçlarının değil, araştırma protokollerinın da NIH (National Institute of Health) tarafından yayınlanması kabul edildi.

Fakat çok kısa süre Merck, Pfizer ve GSK bu anlaşmayı sulandırmaya başladı. NIH direktörü Dr. Zarin,bu firmaların çalışmalar hakkında  çok enften püften bilgi verdiklerini, hatta bazı bildirimlerde araştırma ilacının adını bile vermediklerinden şikayet ederek, örnek olarak Merck’in bir bildirimini veriyor.

Merck protokolu tüm dünyaya nasıl bildiriyor! ”araştırma ilacı ile obez hastalarda 1 senelik çalışma”. Lilly ise ufak tefek araştırma protokollerinı verirken, ancak bitmiş çalışma sonuçlarını vereceğini, bunun veri koruma ile ilişkili olduğunu bildiriyor.

Kırgız atasözünde ne demişler; “Köyün itleri kendi aralarında düşman olsalar da, kurdu görünce birleşirler”.

PhRPMA tarafından açılan alternatif clinicalstudyresults “ sayfasında bile şu anda piyasada mevcut ilaçlara ait 80 civarında kayıt bulunuyor. Lilly ve GSK bir çok çalışmasının özetini koyarken, Pfizer çok az çalışmayı bildirmiş, Merck ise hiç bir araştırmayı açıklamamış.

Şubat ayında Senatör E. Grassley ve parlamenter Dodd tarafından verilen kanun teklifinde “ulusal klinik araştırma kayıt sistemine yapılacak araştırma protokollerinı ve bitmiş araştırma sonuçlarını saklayan firmalara, saklanan her gün için 10.000 dolara kadar ceza” istedi.

Rick Crone emekli bir denizci idi ve senelerdir özürlü eşine bakıyordu. 2001 yılında bel ağrısı dolayısı ile NEURONTİN almaya başlıyor ve ilacı almaya başladıktan 1 ay sonra  kendini asarak 49 yaşında intihar ediyor.

Eşi Nicolette, NEURONTİN nedeni ile intihar eden veya intihar teşebbüsünde bulunduğu öne sürülen 2300 aileden birisi oluyor ve Pfizer aleyhinde dava açıyor. Hepsinin gerekçesi bu ilacı FDA tarafından kabul edilmeyen endikasyonlarda kullanılması ve bunun daha önceden kendilerine söylenmediği.

Bilmedikleri husus ABD’nde “off-label” ilaç kullanmanın ve bunun reklamının yapılmasının suç olmadığı (bakınız önceki yazılar). Pfizer, geçen yıl 2.7 milyarlık intihara neden olan Neurontin sattı ve halen bunun intihara neden olmadığını iddia ediyor.

Nihayet FDA uyanmaya mecbur kaldı ve epilepsi ilaçlarının intiharla ilişkisini araştırmaya başladı (How Marketing Drives the Pharmaceutical Industry  A patient's right to know  How much should doctors disclose about treatments not approved by the FDA?, Bernadette Tansey, Chronicle, , 1 Mayıs, 2005)

Geçen sene federal savcı Neurontin’in multi milyarlık pazar payını Pfizer’în kanundışı yollardan elde ettiğini, bunun için doktorlara bel ağrısından psikiyatrik bozukluklara kadar birçok hastalıkta endikasyon dışı kullanımı için para verdiğini ileri sürdü ve her zaman olduğu gibi,  Pfizer, 430 milyon dolar ceza ödeyerek mahkemeyle anlaşmaya vardı.

Acaba ayni olaylar Türkiye’de de oluyor mu? Yani bazı firmalar doktorlara para vererek ilaçlarını yazdıryorlar mı? Herhalde Türkiye’de böyle şey olmuyor. Olsa duyardık!!

Ayni firma ABD’nde yaptıkları için ceza alırken Türkiye’de hesap soran var mı? Yoksa, o yabancıların büro açılışları bile devlet erkanı tarafından mı yapılıyor? Ben bir türlü anlayamıyorum!

Gelelim bilim dünyasına! RK Chandra Newfoundland Memorial Üniversitesi’nde çalışan, kalemi kuvvetli bir araştırma.

Makalenin ismi vitamin ve eser element ilavesinin yaşlılarda idrak fonksiyonlarına etkisi (Effect of vitamin and trace-element supplementation on cognitive function in elderly subjects. Nutrition. 2001;17:709-12).

Sonuç: “Düşük dozlarda vitamin ve eser eleman alınması kişi ve halk sağlığı için anlamlı olarak faydalıdır. Bu tedaviyi tüm yaşlılara tavsiye ederiz. Vitamin ve eser elamanlar sayesinde yaşlıların yaşam kalitesi yükseldiği gibi günlük aktivitelerini de daha iyi yapmaktadırlar. Bu şekildeki beslenme yaklaşımı Alzheimer hastalığının başlamasını da geciktirecektir.”

Daha ne isteyelim milyonlarca liralık ARICEPT (o da daha farklı değil!) yerine 3-5 milyonluk vitaminler de ayni işi yapıyor.

Şubat 2005’de, yani makale yayınlandıktan 4 sene sonra Michael Mequid, Nutrition dergisinin baş editörü, makaleyi dergiden geri çekiyor.

Yani 4 sene sonra makalenin sahte, masa başında yazılmış olduğu ortaya çıkıyor. Nerede bizim “kanıta dayalı tıp” avukatları. Çalışma çift-kör, randomize, plasebo kontrollu, hakemli dergide yayınlanmış, dergi konusunda en yüksek impact faktörüne sahip ama sahte!!

Ayni makale 2000 yılında British Medical Journal’e gönderilmiş, fakat BMJ editörleri çalışmada çok büyük şüpheli bulgu tesbit etmişler ve yazara bunları sormuşlar, yazar yanıt vermemiş.

BMJ bunun üzerine Memoril Üniversite’ye durumu soruyor ve 2002 yılında üniversiteden cevap geliyor “Dr. Chandra 4 aylık maaşsız izin aldığı için kendisine ulaşılamadı?”. Dr. Chandra, 2002 yılında üniversiteden istifa etti. Dr. Chandra’nın 200’den fazla yayını var!

Sahtekar ve satılmış bilim adamları ile mi uğraşalım?. Sahtekar ilaç firmaları ile mi uğraşalım?. Satılmış bürokratlarla mı uğraşalım?. Yoksa konusu olmadığı halde psikofarmakoloji konusunda ahkam kesen doktor ve psikiyatri-psikiyatrist düşmanları ile mi uğraşalım?

Merak edenler için Dr. Chandra’nın hikayesine ve vitaminlere (özellikle E vitaminine) devam edeceğiz. 

e – posta : [email protected]