Bilmek

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Bildiğini bilenin arkasından gidiniz,
Bildiğini bilmeyeni uyandırınız,
Bilmediğini bilene öğretiniz,
Bilmediğini bilmeyenden kaçınız.

Bu ülkede artık o kadar çok bilmediğini bilmeyen var ki, hangisine ne öğretebileceğiz? Bilmeyenlere istediğimiz kadar öğretmeye çalışın, eğer kişi ısrarla öğrenmek istemiyorsa ya kafası hakikaten almıyor veya öğrenmemek işine geliyordur.

Mesela, Türkiye’de ilaç olmayan ilaçlara, tedavi değeri olmayan ilaçlara, tıptan kalkmış ilaçlara veya dünyada hiçbir ülkenin ödemediği ilaçlara trilyonlar ödüyoruz. Son açıklanan rakamlara göre SSK ilaç harcamalarındaki artış yüzde 45. Bu sene SSK’lılar daha mı sağlıklı, ölüm oranı daha mı azaldı? Yetkililer bütün bunları bilmiyorlar mı? Hepsi bal gibi biliyorlar ama bildiklerini söylemek işlerine gelmiyor ve her yıl 2.5-3 milyar doları çöpe, pardon bazılarının cebine atıyoruz!!!

Diğer taraftan henüz “farmakoekonomi” kelimesini bile duymamış, ama geri ödeme üzerine ahkam kesen bir takım cahil-okumuşlar (!) çıkarları uğruna 70 milyonun sağlığı ile oynuyor.

Bazıları Farmamedya’da çıkan haberleri alt alta yazarak köşe yazarı olduklarını zannediyorlar. Ama haberlerin bilimsel temeline veya haberin aslına inmediklerinden saçmalıyorlar.

Vioxx ile ilgili ilk federal dava geçen hafta başladı. İlk ifade verenlerden birisi Merck’in şimdi emekli olmuş “Araştırma Laboratuvarları Başkanı” Dr. Edvard Scolnick. Geçen pazartesi mahkeme sırasında jüriye gösterilen video kayıtlarında Scolnick başlangıçta Vioxx’un kalp krizine neden olduğuna inandığını ve  Vioxx kullananların naproksene göre 5 misli read kalp krizine neden olduğunu tesbit ettiklerini ve bu durumu firma yetkililerine bildirdiğini fakat aradan geçen aylarda “minör bir agoni –ufak bir hafıza kaybı) geçirerek fikrini değiştirdiğini (!) ve Vioxx’un kardiyak yan etkilerinin Vioxx’un kötülüğünden değil naproksenin iyiliğinden olduğuna kanaat getirdiğini ifade etmiş!

Ve FDA tarafından bu konuda yapılması istenilen uyarıya da karşı çıkmış.Her ne kadar bilmediğini bile bilmeyen bazıları “Vioxx 2. raundu kazandı” dese de, Vioxx çoktan “knock out”oldu.

Bu yazılar belki bazı kişileri memnun edebilir ama Vioxx’u diriltemez. Çünki halen devam etmekte olan araştırma sonuçları bizleri desteklemektedir. Son olarak Avusturalya’da yapılan bağımsız araştırma sonucuna göre (Cardiovascular issues of COX-2 inhibitors and NSAIDs. Wong M ve ark., Aust Fam Physsician, 2005 Nov;34(11):945-8.) rofecoxib, celecoxib, valdecoxib ve parecoxibin prospektif araştırmalarda kardiyovasküler riski artırdığı, kardiyovasküler rahatsızlığı olanlarda bu ilaçların kontrendike olduğu ortaya konulmuştur. 

Lai KC ve arkadaşları ise yaptıkları araştırmada CELEBREX kullananlarla lansoprazol+naproksenkullananları karşılaştırdıklarında  (Celecoxib compared with lansoprazole and naproxen to prevent gastrointestinal ulcer complications, Am J Med., 118:1271-1278) CELEBREX alan grupta dispepsinin diğer gruptan read olduğu, ülser komplikasyonlarının ise farksız olduğu ortaya çıkmıştır.

Bunlar yetmedi ise Hippisley-Cox J ve arkadaşarının makalesini okuyun (Risk of adverse gastrointestinal outcomes in patients taking cyclo-oxygenase-2 inhibitors or conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based nested case-control analysis. BMJ 331:1310-1316, 2005 3 Aralık). Klasik NSAID’lere karşı yeni COX-2 grubu NSAID’lerin gastrointestinal emniyet yönünden üstünlüklerine dair herhangi bir inandırcı kanıt yoktur! Varsın olmasın Vioxx 2. raundu kazandı ya(!)

İlaç sanayinde oyunlar bitmiyor. Son oyunlardan birisi büyük firmaların kendi jeneriklerini çıkartması. Ne var bunda demeyin, milyarlarca dolar var.

Glaxo (GSK) senede 3 milyar dolardan fazla satan antidepressifi PAXIL’in daha ucuz jeneriğini çıkartarak bağımsız jenerik firmalarına büyük bir kazık attı.

Bilindiği gibi ABD’nde ilk jenerik ilaç 6 ay “pazar münhasiriyeti” kazanıyor, yani 6 ay pazarda tek tabanca oluyor. Böyle olunca Kanada jenerik firması Apotex 400 milyon dolar zarar ediyor.

Teva ve Mylan gibi büyük jenerik firmalar 1984 yılında çıkartılan Waxman&Hatch Kanunu’nu değiştirtmek için uğraşıyorlar. Bu kanuna göre ABD’nde patent bittikten sonra FDA’den ruhsat alan ilk jenerik 180 gün pazar egemenliği kazanıyor. Böylece büyük firmalar patenti bitmiş ilaçlarını 6 ay daha az bir fiyat farkı ile satabiliyorlar.

Senede 3 milyar $ satan bir ilacın aylık satışı azımsanacak bir rakam değil! Glaxo açık-yeşil orijinal Paxil’in bir tabletini 3.37 dolara satıyor. Par Pharmaceutical Cos firması adı altında kendi beyaz renkli jeneriğini 2.88 dolara satıyor. Buna karşın Apotex, beyaz renkli jeneriği (!) 2.97dolara satıyor.

Bu arda da büyük firmalar kendi jenerik firmalarını kuruyor. Sanofi-Aventis’in CEO’su Jean-Francois Dehecq kendi firmalarının jenerik ünitesini geliştireceklerini ve böylece eski ilaçlarını tekrar pazarlayacaklarını açıkladı.

Novartis’in jenerik firması SANDOZ ise bir adım daha öne geçerek, diğer firmalardan (mesela BMS’den Monopril’i istedi) yeniden pazarlanmak üzere eski ilaçlarını istedi. Roche ve J&J kendi jeneriklerini üretiyor.

Şu anda merak edilen gelecek sene ZOCOR’un ne olacağı. Merck kendi jeneriğini çıkartacak mı, çıkartmayacak mı?

Bütün bunları neden yazdık? Acaba bizim jenerikçiler bu durum karşısında ne düşünüyor, bunu da biz bilmiyoruz. Birileri Türkiye’de jenerik firmalarının ne yapacağını bize anlatsa da, bizde öğrensek. Ne demişler, bilmemek değil öğrenmemek ayıp.

Notlar:

1. Türkiye’de kopya ilaçlardan sonra “kopya bilimsel toplantı” modası başladı. Yeni fikir üretmekten aciz bazıları özellikle Klinik Farmakoloji Derneği’nin toplantılarını kopyalayarak yarışa (!) girdiler. Daha önce bir toplantıda söylediğimiz gibi nasıl eşdeğerliliği ispatlanmamış ilaçlar fayda yerine zarar verirse, eşdeğer olmayan toplantılar da zarar vermekte. Hele hele kendi konusu dışındaki konularda yapılan toplantılar. Konuyu ilk defa duyan konuşmacılar. Bazı kurumlara mesaj vermek veya bazı kurumlardan para koparmak için yapılan toplantılar. “Biz yaptık oldu” diyorsanız söyleyecek sözümüz yok ama bilesiniz ki yarı cahiller cahillerden daha tehlikelidir.

2. Önceki dönemde hayatında biyoeşdeğerlik çalışması yapmamış, bırakın yapmayı görmemiş kişiler Sağlık Bakanlığı’nca turistik gezi amaçlı yurt dışına teftişe gönderilmişti, şimdi de CRO mensupları Sağlık Bakanlığı namına biyoeşdeğerlik laboratuvarlarının akredisyonunda görevlendiriliyor. Dünyada eşi görülmemiş bu teftişte yalnız fiziki mekan ve aletler inceleniyor ama bu işi yapacakların konu hakkında bilgisi olup olmadığı, herhangi bir eğitimi olup olmadığı araştırılmıyor. Ne diyelim alan-veren razı ama Allfarma olayını unutmayın! Bizden hatırlatması, günü gelince bunu tekrar sorarız.

3. Belki faydası olur! Klinik Farmakoloji Derneği’nin “farmakoekonomi” ile ilgili görüşlerini yan sütunda tekrar duyuralım. Malum ya bu sene “Farmakoekonomi” ve “Farmakovijilans”"Akılcı ilaç kullanım" yılı, kopya toplantı yapacakların işine yarayabilir.

 

e – posta: [email protected]