Aptallar ve Akıllar

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Aptallar, Akıllılardan Pek Az Şey Öğrenirler; Ama Akıllılar Aptallardan Çok Şey Öğrenirler

(Cato)

Geçtiğimiz hafta AlmanyaBonn’da EMEA, Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)  ve Alman Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen “Pharmaceutical Innovation – Possibilities and Limits of Personalized Drug Therapy.” toplantısı yapıldı.

Toplantıya Avrupa Birliği ülkeleri dışında katılan maalesef bir tek ben vardım. Almanya Sağlık Bakanı’nın açılışını yaptığı toplantıda FDA başkan yardımcısı, EMEA ve Avrupa Komisyonu üst düzey yöneticileri ve ülke temsilcileri yoğun bir şekilde biyoteknolojideki gelişmeleri ve ilaç kurumlarının 21. yüzyıldaki görevlerini tartıştı.

Ayrıca 21. yüzyılda Avrupa’da ilacın nerelere gideceği ve neler yapılacağı ve bu arada bazı tedavi gruplarındaki (diyabet, kanser, kardiyovasküler hastalıklar gibi)  yenilikler ve yakın gelecekteki gelişmeler tartışıldı.

Halen aşağı yukarı 150 hastalık için ya tedavi edici hiçbir ilaç yoktur veya eldeki ilaçlar çok az etkilidir. 21. yüzyılda artık hastalığa ilaç yerine hastaya ilaç devri başlayacaktır (hastalık yoktur, hasta vardır).

Her hastaya ayni ilaç (one fits all!) devri bitmiştir. İlaç firmaları yavaş yavaş geleneksel ilaç araştırmalarına son vermektedir. Son senelerde geleneksel ilaçlara bağlı ölüm veya ciddi yan etkiler dolayısı ile ilaçların daha piyasaya çıkmadan yok olmaları birçok firmayı biyoteknoloji ürünlerine yönlendirmiştir.

Gelişmiş ülkeler geleneksel (klasik) ilaç üretim ve araştırmasını Çin ve Hindistan’a bırakarak kendileri biyoteknolojik araştırmalara kaymaya başlamıştır. Bu gün ilaçları 3 ana grupta sınıflandırmaktayız:

1.) Grup:  geleneksel (klasik, konvensiyonel) ilaçlar. Bunlar halen kullandığımız antibiyotik, NSAID, antihipertansif gibi ilaçlardır. Bu ilaçlar ayni hastalığa sahip hastaların bazılarında etki gösterir, bazılarında göstermez. Etkileri yüzde 1-70 arasında değişir. Kolinesteraz inhibitörü Alzhaimer ilaçları gibi bazıları hastaların ancak yüzde 1-2’sinde etkilidir.

Büyük firmalar (big pharma) yavaş yavaş elini eteğini bu sahadan büyük çapta çekmekte, pazarı Hint ve Çin’e bırakmakta, bizim yerli sanayi ise olanın bitenin farkına varmadan teker teker satılmakta. Bunda satılan firmaların yöneticilerinin uzağı görememeleri, çağa ayak uyduramamaları, yetersiz-yeteneksiz ve kötü yönetimleride önemli rol oynamakta.

2.) Grup: katmanlı (stratified) ilaçlar. Glevec, Herceptin gibi ilaçlar bu gruptandır. Henüz kullanılan ilaçların az bir kısmını teşkil etmektedir. Bu tip ilaçlar her hastaya tavsiye edilmemekte, ancak belirli testlerle elde edilen sonuçlarda fayda göreceğine inanılırsa bunlar kullanılmakta.

Mesela Herceptin (Trastuzumab, spesifik olarak Her-2 reseptörlerine bağlanan bir insan monoklonal antikordurHER2'yi yüksek düzeyde eksprese eden metastatik meme kanserli hastaların için endike olup, reseptör bulunmayanlarda kullanılmamakta, yani her meme kanserine verilmemekte, böylece milyonlarca dolar tasarruf edilebilmekte. Şu anda üzerinde en çok çalışılan ve büyük kısmı biyoteknoloji ürünleri olan ilaç grubu. 2020 Yılında ilaçların büyük kısmı bu gruptan olacak.

3.) Grup. Kişisel (individualized) ilaçlar. Henüz emekleme aşamasında olan bu grup ilaçlara büyük ümit bağlanmakta. Oncophage (cancer vaccine) kişinin kanser hücrelerine özel otolog antikor geliştirilek kanserin tedavisi gibi.

Bu üç grup ilaca hücre ve doku mühendisliği ürünlerini de ilave edersek önümüzdeki yıllarda tedavide önemli gelişmeler olacağı muhakkak. Özellikle son yıllarda 40 klasik ilacın piyasadan yan etki nedeniyle çekilmesi, yeni klasik ilaç keşfindeki zorluklar ve buna mukabil bilim adamlarının önünde ilaç hedefi olabilecek 3000-5000 gen bulunması  (20.000-25.000 gen, 100.000-300.000 protein ve 2.85x10 üstü9 nükleotid olduğu dikkate alınmalı) farmakogenetik ve farmakogenomik’in de artık 21. yüzyılın en gözde araştırma sahası olacağını ve istikbalin burada olacağını açıkça ortaya koymaktadır. Farmakogenetik ve farmakogenomik akılcı ilaç kullanımına çok büyük katkıda bulunacaksa da, yine de tam olarak rasyonel ilaç kullanımı sağlanamayacaktır.

Bu arada şunu da hemen söylemekte fayda var. Bir taraftan bu gelişmeler olurken diğer taraftan tedavi maliyetleri astronomik rakamlara (geleneksel ilaçlara göre 100-10000 misli pahalı) erişecek ve sağlıkta zaten olmayan dengeler tamamen bozulacak, zenginler tedavi olurken fakirler kaderlerine terk edilecektir.

Bu gerçek şu anda bile yürürlükte. Türkiye’de satılmaya başlanan sözde vajinal kanser aşısına kim cebinden 1000 YTL verebilecek? Medyada bunun sözcülüğüne soyunanların bunu açıklaması bu ülke insanının hakkıdır.

Halen 18 Avrupa ülkesinde 2163 biyoteknoloji firmasında 42.500’ü AR-GE de olmak üzere 96.500 kişi çalışmakta ve 2006 yılında 21.5 milyar euro ciro yapmakta. Türkiye’de acaba kaç tane!!!!!????..

Avrupa bunun regülasyonlarını yapıp, teknoloji platformlarını (üniversite-devlet-sanayii işbirliği) kurarken biz neredeyiz. Avrupa kişisel ilaçlara orphan (yetim) ilaç statüsü uygulamaya giderken Türkiye daha bu kelimeleri telafuz dahi etmemekte.. Avrupa, biyoteknolojide tek pazara (Single European Market for Biotechnology) giderken Türkiye halen vajinal C vitaminine pazar yaratmakla meşgul!!!...

Avrupa veri korumasını 10 seneye çıkartırken Türkiye ise ulusal sanayini üç beş milyonluk ülkelerin şirketlerine satarak tüm bunlardan kurtulmaya çalışmakta....!!

Notlar:

1.) Mustafa Nevzat firmasını ABD’ye yaptığı ihracat için tebrik ederiz. Hiç olmazsa 1-2 tane de olsa geleceği görebilen ve ona göre elini taşın altına sokanlar varmış.

2.) Yeni sosyal sigorta uygulamaları tam bir seçim yatırımı. Daha şimdiden üniversite hastaneleri doktorlarından hastalardan tetkik istememeleri yönünden uyarılmaya başlandı.

40 YTL her şey dahil (öğlen yemeği veya kahvaltı da dahil mi bilmiyoruz!!, en azından çaylarda müesseseden olmalı). Özel hastaneler aradaki farkı tabii ki alacak.. Zaten batmış üniversite döner sermayeleri iş yapamayacak hale gelecek.... 120 gün sonra yatan hastaların ilaçları hastaneler tarafından temin edilecek. Buna kargalar bile güler. Şu anda maaş ödeyemeyen üniversite hastaneleri hangi para ile ilaç alacak?

3.) Kronik hastalıklarda raporlar 2 sene geçerli olacak ve hastalar her 3 ayda bir doktora gitmeden eczaneden ilaçlarını alacak. Buna kitlesel “malpractice” (hatalı tababet) denir ve cinayetten farksızdır. Bir diyabet hastası 2 sene doktor görmeden tedavi olduğunu zannedecek ve 6 ay sonra çok ciddi komplikasyonlarla geri gelecektir. Bunun neresi tasarruf?.. 

Veya kronik kalp hastası olanlar 2 sene doktor görmeyecek... Dünyada örneği olmayan bu sistemi bulanların kendileri veya sevdikleri inşallah kronik bir hastalığa düçar olmazlar... Türkiye’de bu gibi işlerle uğraşan meslek örgütü var mı acaba???

4.) Az da olsa son uygulamada bazı iyi noktalarda var. D vitamini ihtiva eden bifosfanatların geri ödenmemesi gibi!!!

5.) İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü “akut ağrı” endikasyonunu yeniden hortlattı!.. Özel bir sebebi mi var acaba????

6.) Son aylarda farmakoekonomi toplantılarında bir patlama yaşıyoruz. Körlerin fili tarifi gibi herkes yakaladığını fil zannediyor ve ciddi boyutta kavram kargaşası yaratılıyor.

Bu karmaşadan çıkarı olan bazı firmalar ve bunların sözde akademik yardakçıları doktorları kandırmaya devam ediyorlar... Biz onların saçmalıklarından çok şey öğreniyoruz!!!

7.) Özellikle Avrupa’da neler olduğunu merak edenlerin “bilimsel haberler” köşesindeki Alman Sağlık Bakanı’nın konuşmalarını okumalarını tavsiye ederiz

 

E-posta : [email protected]