Akıllı Olanlar Sebepler Konusunda Tartışırlar. Ama Nihai Kararı Sonuçta Sürekli Aptallar Verir.

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Bütün dünyada olduğu gibi artık ABD de ilaç harcamaları  ile başa çıkamaz duruma geldi ve bu konuda yeni kanun ve yönetmelik hazsırlmaya başladı ve işler karıştı. Daha ucuz ilaç ve tedavi isteyen ABD senato üyeleri büyük bir ilaç endüstrisi lobisinin karşı atağı ile karşılaştı.

Senato’nun  kanun tekliflerinden birisi “reverse payment, tersine ödeme”  kanunu.  Büyük ilaç firmaları genellikle jenerik ilaç firmalarına ilaçlarının piyasya verilişini geciktirmek için yüklü paralar ödemekte ve kendileri tek tabanca olarak jenerikçilere ödediklerinden onlarca misli kazanarak soyguna devam etmekte ve olan hastalara olmakta.

US Federal Trade Commission‘u (ABD Federal Ticaret KomisyonuSenato’ya çağrıda bulunarak bu sistemin ABD’nde tüketiciye milyarlarca dolara mal olduğunu bildirdi.

Bu ve diğer değişiklikleri önlemek için ilaç firmaları inanılmaz paralar harcama başladı.  ABD lobi raporuna göre ilaç firmaları bir ay içinde 38.8 milyon dolar harcadı. İlaç firmalarının tüm lobi faaliyetleri için harcadığı görünen-legal para milyar doları bulmakta, görülmeyenleri ise kimse bilmemekte! Harcanan paranın yarıya yakını  “Pharmaceutical Research & Manufacturers of America (PhRMA)”( ABD araştırmacı ilaç firmaları) na ait. ABD Jenerik ilaç üreticileri birliği ise lobi faaliyetleri için 6 ay içinde ancak 420.000 dolar harcayabildi!!!..

Bir  taraftan ABD senatosu jenerik ilaç kullanımı için uğraşadursun, diğer taraftan  Mr. Bush ve Big Pharma bunu önlemek için ellerinden geleni yapmaktadırlar  (IP Justice report: Bush and Big Pharma Team Up to Discredit WHO and Generic Medicines).  Rapor çok enteresan, herhalde bizim jenerikçiler bunu çok iyi biliyorlardır ama ben yine de birkaç kelime bahsedeyim (!).

Diyor ki bu rapor, ABD İlaç Endüstrisi yanlış bilgilendirme kampanyası açtı  (US Attack on WHO Prequalification and Generic Medicines.  US Pharmaceutical Industry Funded Misinformation Campaign). Amerikan ilaç endüstrisi “junk science-çöplük bilim” stratejisini yaratarak kamuoyu gözünde jenerik ilaçları kötüleyerek, büyük firmaları daha zengin etmek için kampanya başlatıyor.  Bu kampanyanın uzantıları Türkiye’ye de geliyor ve kirli oyunlar Türkiye’de de oynanıyor….  İşte bu “junk science -  çöplük bilimin” en son örneklerinden birisi Sanofi-Aventis tarafından yapılan 24 bin kişilik  Study 3014 denilen “junk” araştırma (jenerik ilaçlara daha sonraki yazılarımızda tekrar döneceğiz).

Daha önceki yazımızda bahsettiğimiz  meşhur çalışma “HMR3647A/3014 (study 3014) "Randomized, Open-Label, Multicenter Trial of the Safety and Effectiveness of Oral Telithromycin [[email protected]] and Amoxicillin-Clavulanic Acid [Augmentin] in Outpatients with Respiratory Tract Infections in Usual Care SettingsKetek’in FDA den ruhsat almasını sağlar. Bakalım bu çalışma ne kadar etik, ne kadar bilimseli ne kadar filimsel???...

Çalışmaya  ABD’nde 1800 özel doktor (muayenehane) ve 25.000 civarında  hasta katılır. Çalışma PPD Inc. isimli CRO (kontrat araştırma organizasyonu) tarafından 20 milyon dolar bütçe ile yapılır. Doktorlara hasta başına 400 dolar ödenir.  Bu araştırmada rol alan doktorlardan birisi aile hekimi Anne Kirkman Campbell’dir (ifadesi aşağıda).

Dr Campbell, Alabama'da Gadsden isimli küçük bir kasabada zayıflama kliniği işletmektedir. Günün birinde başına devlet kuşu konar ve Aventis için araştırmacı olur.  Cambell işine 8 elle (!) sarılır ve Kasım 2001- Mart 2002 arasında Aventis için DÖRTYÜZ DOKUZ hasta bulur, ki bu rakam kasabanın yüzde 1’ini teşkil etmektedir.

Karşısındaki klinikteki gariban başka bir doktor ise ayni dönemde ONİKİ hasta bulabilir. Campbell kendisi, ailesi, personeli ve telefon rehberindeki yüzlerce kişiyi araştırmaya kaydeder ama bu kişilerin hemen hiç birisi ne ilaç kullanır ve ne de gerekli laboratuvar testlerini yaptırır, çünki  araştırmadan haberleri bile yoktur!! Bütün onanmış olur formları ve diğer evraklar doktor tarafından rastgele doldurulur.

Çalışma sonunda Campbell büyük başarı gösterir, hastaların hepsi iyileştiği gibi, hiç birisinde ciddi hiç bir yan etki görülmemiş, 409 hastanın tümü araştırmayı başarı ile tamamlamış, hiç kimse araştırmayı terketmemiştir. Campbell çok memnun (163.600 dolar alır), Aventis çok memnun ama bazıları işten çok memnun değildir.

Olay araştırmayı yürüten PPD firmasının monitörü Ann Marie Cisneros’un dikkatini çeker ve durumu PPD yetkilileri ve Aventis yetkililerine bildirir. Daha sonra Senato tahkikatı sırasında  “durumu  ben biliyordum, PPD biliyordu, Aventis biliyordu.” diyerek  durumu kamuoyuna açıklar (Cisneros'un ifadesi aşağıda bildirilen web sayfasında görülebilir)…

Dr. Campbell ,24 Mart 2004 de 21 ayrı sahtekarlıktan dolayı 57 ay hapis cezası ve 557 bin dolar para cezasına çarptırılır ve ayrıca Aventis’e 925 bin dolar tazminat öder!.. Aventis te ilacın ruhsatını alır!!!!

Cisneros ve patronu Aventis yetkilileri ile yaptıkları telekonferansta yapılan sahtekarlıkları firma yetkililerine bildirirlerse de firma büyük bir ilgisizlik (lackadaisical) gösterir ve çalışmanın devam etmesini ister…

FDAAventis’in 3. müracaatını incelerken bir taraftan da çalışmanın en büyük merkezlerinden olan Dr. Campbell’i rutin denetlemeye alır ve büyük yolsuzluğu görür görmez FDA suç (klriminal) bölümünü haberdar eder.

FDA yetkilileri şüphe üzerine çok hastası olan diğer 9 merkezi daha inceler ve hepsinde çeşitli usulsüzlükler tesbit eder. Örneğin, Araştırmacı doktorlardan birisi kokain kullanmak ve ruhsatsız silah taşımaktan tutuklandığı için diploması askıya alınmış, yani araştırmayı yapanın doktorluk yetkisi yok!.. Diğer üç doktor hakkında cezai araştırma  devam etmekte..

FDA suç bürosu bu sahtekarlıkları ortaya çıkartırken, ruhsat bölümü hiçbirşey olmamış gibi dosyayı incelemeye devam eder… Rezalet serisi devam eder, Ruhsat bölümünden Dr. Mark Goldberg konuyu bilmesine rağmen danışma kurulu üyelerine hiç bir bilgi vermez, sahtekarlıkları saklar.

Daha sonra FDA o tarihte henüz kesin bilgileri olmadığını, ön bilgilere sahip olduklarını söyleyerek işi örtbas etmeye çalışır. FDA bilim adamlarından Dr. Ross ise amirlerinin yalan söylediğini, en azından danışma kurulu toplantısını erteleyebileceklerini söyler..

Sonuçta 1 Nisan 2004 de, bir nisan şakası gibi, Ketek, FDA’den ruhsat alır ve daha sonra 24 kişide karaciğer hasarı, 14 kişide karaciğer yetmezliği ve 4 ölüm tesbit edilir (Türkiye’de kaç ölen varmı acaba?).

Daha sonra Campbell kendisinin Aventis yetkilileri tarafından çalışmayı çabuk bitirmesi için  Aventis’in baskı yaptığını anlatarak, “ onlar için araştırmanın nasıl yapıldığı ile ilgilenmiyorlardı. Tek istedikleri çalışmanın biran önce tamamlanarak FDA’e verilmesiydi.” diyordu.

Aventis, Campbell’in sahtekarlıklarını çok iyi bildiği halde onu 3014 projesinden sonra devam edecek araştırmaya da kabul etti. Bunun da ötesinde  o yaz San Diego’da yapılan Ketek için eğiticilerin eğitimi toplantısına  Campbell gider (acaba bu tip  toplantılara Türkiye’den de katılanlar oldu mu?)

GÖRÜLMEMİŞ-DUYULMAMIŞ SAHTEKARLIK: 2002 Sonbaharında FDA, Cambell’i rutin denetleme için randevulaşmaya çağırır. Cambell durumu derhal Aventis yetkililerine bildirir.

Aventis yetkilileri Campell’den FDA’i en az bir hafta oyalamasını ister ve derhal 8 Aventis yetkilisi Campell’in yanına gelirler. İki yetkili Campbell’i FDA’e nasıl cevap vereceği yönünde (nasıl yalan söyleyeceği) eğitirken, diğerleri Cambell’in sahte dosyalarını düzenlerler. Sanofi-Aventis’in sözcüsü bir bayan bunun normal bir işlem olduğunu, denetlemelerde herzaman doktorları sorulara karşı hazırladıklarını söyler!!!

FDA kriminal inceleme başlattıktan sonra Aventis doktorla ilişkisini keser ve mahkemede Dr. Campbell’in kendilerine karşı sahtekarlık yaptığını ileri sürerek 925 bin dolar tazminat ister ve Campbell suçlu bulunarak Aventis’e 925 bin dolar ödemeye de mahkum olur. Her ne kadar  Campbell “PPD benim sahtekarlıklarımı başından beri biliyordu, hiçbir zaman Aventis beni durdurmaya çalışmadı” dese de Campbell mahkum oldu ve Aventis bütün bu yolsuzluklara rağmen ruhsat aldı.

Ketek FDA’in yüzünü kızartan ilaç yolsuzlukların en son halkalarından birisi oldu. Yirmi üç senedir FDA’de çalışan Dr. Graham;  “Ketek olayı FDA’in kamuoyuna ihanetidir ve ne yazık ki Ketek bir anomali değildir.” diyerek bu konuda FDA’i suçlamıştır.

Ketek dosyasını inceleyerek ilacın ruhsatlandırılmasını sağlayan ve sahtekarlıkları örtbas etmeye çalışan 10 senelik FDA çalışanı Dr. Ross’un işine son verilmiştir. Bunun üzerine Ross, “bir ilacın etkisiz olduğu durumlarda veya etki mekanizmasını bilmediğimiz durumlarda ilaç firmalarının büyük baskısı ile ne olursa olsun  ilacın kabulu istenmektedir.”.

Şimdi Washington Üniversitesi'nde çalışmakta olan enfeksiyon hastalıkları uzmanı Dr. Ross bakın ne demekte: “Bu ilaç halk sağlığı için gerekli bir ilaç değildir. Endike olduğu iddia edilen birçok basit hastalıkta antibiyotik kullanımına ihtiyaç yoktur.”

Avukat Neal Rodgers, Sanofi-Aventis, PPD şirketi, Dr. Campbell ve study 3014 ile ilgili 3 doktor için dava açtı. Rodgers davanın başlangıçta malpractice-hatalı hekimlik davası olduğunu fakat daha sonra Ann Int Med. Dergisinde vakaların yayınlanmasından sonra durumun değiştiğini ve daha ciddi cinayet davası olduğunu ileri sürdü.

FDA danışmanlarından Dr. William Lee, bugüne kadar ancak yan etkilerin yüzde 10-12’sinin bildirildiğini, gerçek Ketek istenmeyen etki oranını kimsenin bilmediğini söyleyerek bu ilacın günlük pratikte kullanılmamasını söylemekte…

GEÇMİŞ OLSUN!..; 12 Şubatta , Kongre soruşturmasından bir gün önce FDAKetek’in kullanımına çok ciddi kısıtlamalar koyarak yanlız “ERİŞKİNLERDE  TOPLUMDA EDİNİLMİŞ PNÖMONİ”de müsaade etti. (Türkiye’de hangi yaşlarda hangi endikasyonlarda kullanılıyor acaba??).  Ketek satışları yarı yarıya azaldı…

Devam edeceğiz, bizden ayrılmayın!

Tekrar ediyoruz, yazılarımızda yanlış, yalan, eksik var ise bu sütunlar Sanofi-Aventis yetkilileri, onların konuşmacıları için açıktır. İstedikleri zaman cevap haklarını kullanabilirler, tabii ki kanıta dayalı olması koşulu ile.

Not:

1.) Bütün dünyada ve özellikle ABD de kıyametler kopartan ve tıp tarine geçen bu olay maalesef Türkiye’de bilimsel çevrelere bile yansımamıştır. Özellikle genç doktorların ve genç araştırmacıların tıp tarihine geçen bu olayı bilmeleri ve bundan kendilerine dersler çıkartmalarını arzu ederim. Bu sebeple bu sütunların müsaadesi imkanında olayı uzun yazıyorum.

Henüz 3014 nolu çalışmanın  FDA dosyasındaki bilgilere sıra gelmedi. Yalnız Study 3014 değil, diğer klinik araştırmalarda incelendiğinde insan hayretler içinde kalmakta ve bu bilgilerle bu ilaca nasıl ruhsat verildiğini anlayamamakta.

Şu anda elimizdeki bilgi 1000 sayfadan fazla, bütün bunları bu sütunlara sığdırmak mümkün değil. Merak edenlerin FDA dosyalarına girerek olayları kendilerinin okumalarını sağlık veririm.

2.) Bu olaylar ortaya çıktıktan sonra  Firma birçok ülkede, Türkiye’de dahil, “İyi Klinik Uygulamalar”  toplantıları düzenlemeye başladı. Merak ettiğimiz acaba bu toplantılarda örnek olarak “Study 3014” anlatılıyor mu?.. Bundan sonra yapılacak toplantılarda umarım beyni yıkanmak istenilen genç arkadaşlar bu soruları sorarlar! Veya teorik farmakologlar bunları da anlatırlar. Bunları bildiklerini iddia edip dinleyicilerine söylemezlerse Dr. Campbell’den daha büyük suç işlemiş olurlar.

3.) İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü hangi sistemi kabul ettiğini artık şeffaf bir şekilde açıklamalı, FDA mi, EMEA mı yoksa ilaç firmalarının işine gelen mi?

Son senelerde FDA kararları ile EMEA kararları arasında çok büyük ve hayati karar farklılıkları ortaya çıkmakta.  ABD için ölümcül olan ve yasaklanan bir ilaç EMEA tarafından kabul ediliyor. Tam tersi EMEA tarafından ruhsat verilmeyen bir ilaç FDA tarafından kabul ediliyor.Türkiye’de görünen ise ilaç firmalarına en uygun olanı uygulamak.  Ketek’te EMEA kararları mı esas alınmıştır, yoksa 3. Ülkeler için hazırlanan dosya mı Bakanlığa verilmiştir?

4.) Ketek hangi endikasyonlarda benzeri antibiyotiklerden etkinlik, emniyet ve fiyat yönünden daha üstündür?

5.) Görüldüğü gibi Türkiye hariç hemen her ülkede ilaç harcamalarını azaltmak için ciddi çalışmalar olurken, Türkiye’de ise marka ilaçların nasıl şatışlarının artırılacağı, bu yetmez ise hiçbir ülkede olamayan yaygın bir off-label (prospektüs dışı) kullanımı teşvik etmek, dahada yetmez ise coenzym Q gibi SB tarafından ilaç bile kabul edilmeyen maddeleri devlete ödetmek…

Ümid ederiz ki yeni sağlık sigorta kurumu bu işe bir an önce el koyar. Tüm ülkelerde olduğu gibi Türkiye’de de ilaç ruhsat ve ilaç geri ödeme kurum ve işlemleri birbirinden ayrılır. Hiç bir ülkede o ülkede ruhsat alan tüm ilaçların geri ödenmesi gibi bir saçmalık yok.

6.) Konu ile ciddi ilgilenler, açık adres ve isimleri ile müracaat ettiklerinde temin edemedikleri referanslar kendilerine sağlanacaktır.

EKLER ( Yanlışlıkları önlemek ve tercüme zamanından kazanmak için mektupların orijinallerini koymak zorunda kaldık, ingilizce bilmeyenlerden özür dileriz)

1.       FDA’in Dr. Campbell’e yazısı

Food and Drug Administration
Rockville MD 20857 
FEB  2 8  2007
HAND DELIVERY
Maria Anne Kirkman Campbell
Inmate Registered No. 24399-000 
FMC Lexington, Satellite Camp
P.O. Box 14525
Lexington, KY 40525

PROPOSAL TO DEBAR NOTICE OF OPPORTUNITY FOR HEARING
Docket No. 2006N-0238

Dear Ms. Campbell:

This letter is to inform you that the Food and Drug Administration (FDA) is proposing to issue an order permanently debarring you from providing services in any capacity to aperson that has an approved or pending drug product application. FDA bases this proposal on a finding that you were convicted of a felony under Federal law for conduct relating to the regulation of a drug product under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act). This letter also offers you an opportunity to request a hearing on the proposal.

Conduct Related to Conviction

On March 25,2004, the United States District Court for the Northern District of Alabama accepted your plea of guilty and entered judgment against you for one count of mail fraud under 18 U.S.C. 1341 and 2. The following details the underlying facts supporting this felony conviction and its history: In 2001, you were a licensed physician practicing medicine in Gadsden, Alabama. In November 2001, Aventis Pharmaceuticals, Inc. (Aventis), through its agent, PPD Development, LLC (PPD), entered into a contract with you to participate as a clinical investigator in a clinical study designed to test the safety and effectiveness of an antibiotic drug product, Ketek (telithromycin), for the treatment of respiratory tract infections. You agreed to conduct the study in conformity with the protocol established by Aventis. You were to be compensated by Aventis on a schedule that provided for a total payment of $400 for each subject who completed the study. During the period from November 2001 through February 2003, you claimed to have enrolled 407 persons in the study.

 

On August 29, 2003, a federal grand jury returned a 21-count criminal indictment against you for devising a scheme to defraud Aventis and PPD by submitting false documentation to them, and for using the mail in furtherance of this scheme, in violation of 18 U.S .C. 1001(a), 1341, and 1342 . Among other things, these charges alleged your submission of fraudulent case report forms (CRFs) that reflected: (1) enrolling people as study subjects who did not qualify under the study protocol ; (2) enrolling a non-existent person ; (3) informing study subjects of their participation in the study and their consenting to participate when they had not been so informed and had not consented to participate; (4) examining subjects and diagnosing them with a qualifying disease when such examination and diagnosis had not occurred; (5) submitting blood samples for analysis that were not actually drawn from the identified subjects on the dates stated ; (6) substituting blood drawn from another person for that of a study subject ; and (7) subjects returning for follow-up visits and completing the study when the subjects had not returned and had not completed the study. In addition, as part of your scheme to defraud, you were charged with receiving via the mail several checks from PPI constituting payments for conducting the clinical study on Ketek.

On October 23, 2003, you pled guilty to a single count of the indictment . You admitted using the mail in furtherance of a scheme to defraud by submitting a CRF to PPD for the non-existent subject. You were sentenced on March 24, 2004 to 57 months in prison, fined $557,251 .22, given 3 years of supervised release after your prison term is served, and ordered to make restitution to Aventis Pharmaceuticals in the amount of $925,774 .61 .

FDA's Finding

Section 306(a)(2)(A) of the Act (21 U.S.C. 335a(a)(2)(A)) requires debarment of an individual if FDA finds that the individual has been convicted of a felony under Federal law for conduct relating to the development or approval, including the process for development or approval, of any drug product. FDA finds that you were convicted of a felony under Federal law for conduct relating to the development and approval of Aventis' drug product, Ketek. Aventis hired you to conduct a clinical study that was to be submitted to FDA in support of approval of Ketek. You pled guilty to one count of creating a fraudulent CRF for the study and using a private, commercial interstate carrier to submit the CRF to PPD. Because the study was conducted to evaluate the safety and efficacy of the drug product, and FDA determines whether to grant or withhold approval of a drug product based, in part, on the data from such a study, the actions for which you were convicted related to both the development and approval of the drug product, Ketek. Section 306(a)(2)(B) of the Act (21 U.S .C . 335a(a)(2)(B)) requires debarment of an individual if FDA finds that the individual has been convicted of a felony under Federal law for conduct otherwise relating to the regulation of any drug product.

Your felony conviction under 18 U.S.C. 1341 and 2 was also for conduct otherwise relating  to the regulation of a drug product because it related to your conduct of a drug study regulated by the Agency.

Section' 306(c)(2)(A)(ii) of the Act (21 U.S .C . 335a(c)(2)(A)(ii)) requires that your debarment be permanent.

Proposed Action and Notice of Opportunity for Hearing

Based on the findings discussed above, FDA proposes to issue an order under section 306(a)(2)(A) and (B) of the Act permanently debarring you from providing services in any capacity to a person having an approved or pending drug product application. In accordance with section 306 of the Act and 21 CFR part 12, you are hereby given an opportunity to request a hearing to show why you should not be debarred. If you decide to seek a hearing, you must file the following : (1) on or before 30 days from the date of receipt of this letter, a written notice of appearance and request for hearing; and (2) on or before 60 days from the date of receipt of this letter ; the information on which you rely to justify a hearing. The procedures and requirements governing this notice of opportunity for hearing, a notice of appearance and request for a hearing, information and analyses to justify a hearing, and a grant or denial of a hearing are contained in 21 CFR part 12 and section 306(i) of the Act (21 U.S.C. 335a(i)).

Your failure to file a timely written notice of appearance and request for hearing constitutes an election by you not to use the opportunity for a hearing concerning your debarment and a waiver of any contentions concerning this action . If you do not request a hearing in the manner prescribed by the regulations, the Agency will not hold a hearing and will issue a final debarment order as proposed in this letter . A request. for a hearing may not rest upon mere allegations or denials but must present specific facts showing that there is a genuine and substantial issue of fact that requires a hearing. A hearing will be denied if the data and information you submit, even if accurate, are insufficient to justify the factual determination urged. If it conclusively appears from the face of the information and factual analyses in your request for a hearing that there is no genuine and substantial issue of fact that precludes the order of debarment, the Commissioner of Food and Drugs will deny your request for a hearing and enter a final order of debarment.

You should understand that the facts underlying your conviction are not at issue in this proceeding. The only material issue is whether you were convicted as alleged in this notice and, if so, whether, as a matter of law, this conviction mandates your debarment. Your request for a hearing, including any information or factual analyses relied on to justify a hearing, must be identified with Docket No. 2006N-0238 and sent to the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630. '

You must file four copies of all submissions pursuant to this notice of opportunity forbearing . The public availability of information in these submissions is governed by 21 CFR 10.20(j)  Publicly available submissions may be seen in the Division of Dockets Management between 9 a.m. and 4 p.m., Monday through Friday . This notice is issued under section 306 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S .C . 335a) and under authority delegated to the Director of the Center for Drug Evaluation and Research.

Sincerely,

Steven K. Galson, M.D ., M.P.H.

Director

Center for Drug Evaluation and Research

2.       DR. Campbell’in FDA’e cevabı

Anne K. Campbell, " D.
24399-001
P.O. Box 14525
Federal Medical Center
Satellite Camp
Lexington, Ky. 4051 2-4525
March 9, 2007
Food and Drug Administration
Steven K. Galson, M.D. M.P.H.
Rockville, MD 20857
Re: Docket No. 2006N-0238

Dear Dr. Galson:

I received your letter delivered to me, dated Febuary 28, 2007. Later the same day that it was delivered I was called into my case manager's office and she stated that the FDA had called her and stated that they would hold a hearing here. She stated this will be heald the week of March 19, 2007, if that was agreeable to me. I stated it was and thus she called the FDA to confirm. Thus, I do not know if this letter is still necessary as the FDA has already scheduled the hearing.

I have ed the FDA repeatedly to assist them in their investigation of the study regarding the antibiotic Ketek. I still fail to understand how I am the only one that is being held in any way responsible for all the problems associated with the multiple problems associated with the trial.

In recent Congressional testamony it has been revealed by David Ross, physician who had worked on the pre-approval side of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research for a decade, that "FDA approved Ketek, despite knowing that it could kill people from liver damage and that tens of millions of people would be exposed to it." He further went on to state that his superiors forced him to soften his unflattering review of the drug. Other testamony demonstrated that both Aventis and PPD knew about the fraud and did nothing to stop the study at my site and in fact ordered more office visits and more lab tests than were in the original contract/protocol. Of course, it goes without saying that neither ever told the FDA about the fraud. I do not feel that me being in essence the scapegoat for all the ventis is and PPD issues is holding all parties culpable. I had recently ask22 t~ be placed on probation. I did another study after the Ketek study, also for Aventis, in which there were no problems what so ever. I feel this demonstrates that this was a very isolated incident. I had also sent the FDA a letter stating that I would like to voluntarily give up the opportunity to participate in any further clinicial trials. As long as with my voluntary motion that when I am asked on an application if I have ever had my participation terminated, disbarred or anything along those lines that I could honestly answer no. I had sent this letter far in advance of any mention from the FDA of any disbarrment correspondence.

I have been made to feel that I am the only one that is in any way responsible for all the Ketek issues . In fact, I really could not believe it when I received a proposal from the FDA waving my right to the defense of Double Jeopardy . With the way that this has been handled from the FDA physician changing his review to the actions of the pharmaceutical company and PPD it seems very ironic that I am the only one

that is being proposed to be disbarred . I still would like to voluntarily give up my right to any future right to participate in any clinical trials as long as I stated previously that I could honestly answer no to any questions regarding have I been terminated, disbarred or any questions along those lines . I have now no way to support my family as medicine is the only line of work that I have ever done . I had gone out to Arizona to apply to work on an Indian Reservation to provide medical care to native Americans . Per my FDA agent I had that job until he ed them regarding not hiring me . This is along the lines of what I would like to do in the future, provide care to the less fortunate, not ever be in private practice for myself again . I would hope that the FDA would not again put a stop to this being possible for me . I never understood why I should be placed in "double jeopardy" or continued to be singled out as to the culpability .

I will anticipate discussing all these issues as well as others at my hearing here the week of March 19, 2007 .

Sincerely,

M .A . Campbell, M .D,

Dr. Campbell’e FDA tarafından yazılan diğer yazılar:



3.       PPD yetkilisi Ann Marie Cisneros’un ABD parlemento enerji ve ticaret komisyonuna verdiği ifade:

Testimony by Ann Marie Cisneros Before House Energy and Commerce Committee Subcommittee on Oversight and Investigations, February 13, 2007 ()

E – posta : [email protected]