Akıl Parayla Satılmaz...

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Son günlerde gerek yazılı basında gerekse radyo ve televizyonlarda yaygın şekilde antidepressanlar tartışılmaya başlandı. Olay nereden kaynaklandı? Bu sütunun okuyucuları bu konuda senelerdir yazdıklarımızı hatırlayacaklardır. Bu olaylar başlamadan 2 gün önce antidepressanların neden olduğu doğum hatalarını yazmıştık.

Daha önce SSRI grubu ilaçların intihar eğilimini, intihara teşebbüsü ve intiharı artırdığını yazdığımızda belirli kesimlerden (!) her türlü laf geldi. Özellikle bazı ilaç firmalarının tetikçi beslemeleri kapı kapı dolaşıp bizim söylediklerimizin yalan-yanlış olduğunu söylediler.

Daha sonra FDA ve EMEA kararları suratlarında şamar gibi şakladı ve bu ilaçlara intiharla ilgili kara kutu konuldu. Bazı “özel cehalet kursuna” katılanlar (normal cahiller bu kadar yapamaz!) bu ilaçlar savunmak için akla hayale gelmeyen teoriler uydurdular ve maalesef birçok kişiyi de buna inandırdılar. Bunlar arasında en tehlikelisi genç tıp öğrencilerinin kandırılmasıydı.

Geçtiğimiz günlerde Yeni Aktüel’de (sayı 140, 2008Aslı Ortakmaç’ın yazısında bakın bir uzman antidepressanların intihar ettici etkisini nasıl izah ediyor:” ...Prozac'ın yaptığı şey hızla enerjiyi yükseltmektir (sanki redbull!!). Fakat düşünceyi daha sonra düzeltir. Düşünce bozukluğu değişmeden o bir hafta içinde hızla enerjisi yükseldiği için, hasta intihar edecek gücü bulabilir.”.. Ne diyelim, nesini düzeltelim.. ayni deve hikayesi; deveye sormuşlar boynun neden eğri diye, deve demiş nerem doğru…

Gelelim işin son günlerde neden alevlendiğine. Önce NEJM’de 17 Ocak 2008’de bir makale yayınlandı (Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy,  E.H Turner, AM Matthews, E. Linardatos, RA Tell ve R Tosenthal, NEJM, 358:252-260, 2008). Bu araştırmacılar, FDA dosyalarındaki 12 antidepressan ilaçla ilgili 12.564 hastayı kapsayan raporları (yayınlanmış-YAYINLANMAMIŞ) ve yayınlanmış makalelerin meta analizini ve subgrup analizlerini yaptılar.

FDA’e kayıtlı 74 klinik araştırmanın yüzde 31’i (3449 hasta) yayınlanmamış ve kamuoyundan saklanmış. FDA tarafından incelenen ancak yüzde 50’sine pozitif sonuç bulunmuş, 22 negatif çalışma ya yayınlanmamış veya bir kısmı çarpıtılarak-soru işaretleriyle yayınlanmıştır.

FDA dışında, yayınlanmış çalışmaların yüzde 94’ü pozitif sonuçlu!!!.. Sonuç olarak ilaç firmaları hem kamuoyunu, doktorları ve sağlık otoritelerini kandırmakta. Bu sahte ve kandırmacı sonuçlara inanan saf veya satılık sözde bilim adamları da yarısı düzmece yayınlarla efendilerinin müdafasını yapmaya çalışmakta.  Bu çalışma psikiyatris, farmakolog, psikologlar tarafından yapılmıştır (From the Departments of Psychiatry (E.H.T., A.M.M.) and Pharmacology (E.H.T.), Oregon Health and Science University; and the Behavioral Health and Neurosciences Division, Portland Veterans Affairs Medical Center (E.H.T., A.M.M., R.A.T.) — both in Portland, OR; the Department of Psychology, Kent State University, Kent, OH (E.L.); the Department of Psychology, University of California–Riverside, Riverside (R.R.); and Harvard University, Cambridge, MA (R.R.). 

İkinci önemli çalışma 26 Şubat 2008’de yayınlanan “Initial Severity and Antidepressant Benefits: A Meta-Analysis of Data Submitted to the Food and Drug Administration, Irving Kirsch, Brett J. Deacon, Tania B. Huedo-Medina, Alan Scoboria, Thomas J. Moore, Blair T. Johnson, PLoS Med 5(2): e45” meta analizi idi.

Bu araştırmaya göre SSRI grubu antidepressanlar plasebo (yalancı ilaç) tan farksız idi. Bu araştırmacılar (İngiliz, Amerika, Kanada konsorsiyumu, tam bağımsız, ilaç firmaları ile ilişkisiz araştırmacılar)  SSRI grubu antidepressanların yalnız çok şiddetli depresyonda kısmen etkili olabileceğini, hafif-şiddeti depresyonda plasebodan farksız olduklarını ileri sürdüler.

İlaç firmalarının tetikçileri ve “özel cehalet kursunu başarı ile bitirmiş” bazıları hemen çalışmaya itiraz ettiler!.. İlk itirazları bu çalışmanın psikologlar tarafından yapıldığı ve onların bu konuyu bilmedikleri idi.

Böyle bir terbiyesizlik hiçbir ülkede görülmemiştir. Psikolojide ayni tıp gibi bir bilim dalıdır ve hiç kimsenin bir meslek grubunu aşağılamaya hakkı yoktur. Beklerdik ki, bu meslek mensupları kendi haklarını korusunlar... 

Gazete ve TV’lerde dinlediğimiz bazı psikiyatrislerin ise her iki çalışmayı da okumadıkları sözlerinden anlaşılıyor ve komik duruma düşüyorlardı.

Bazıları meta analizin ne olduğundan habersizdi (meta analizi klinik çalışma sananlar dahi var!). Bazıları plasebo kontrollu çalışmaları tenkit ederken, bazıları psikologların hasta bakmaya yetkileri olmadığını iddia ediyorlardı!!! 

TRT bile bu işe alet olarak 29 Mart 2008 de TRT 2’de “İnsanlık Hali” programında tüm ülkeyi yanıltmaya çalışarak, antidepressan propagandası yaptı. Acaba bu programın bir sponsoru varmıydı???

TRT neden tek taraflı yayın yaparak halka yanlış bilgi verdi. Bunların yanında doğruları söyleyen dürüst psikiyatrist arkadaşlar olmasına rağmen sesleri yeteri kadar duyulmadı.

Moncrieff ve Cohen (Moncrieff J, Cohen D , Do Antidepressants Cure or Create Abnormal Brain States? PLoS Med 3(7): e240,2006) makalelerinde doktorların hastalarına antidepressanların beyin kimyasını düzenleyerek hastalıklarını iyileştireceğini söylediklerini, fakat bu güne kadar hiçbir ilacın uzun vadede böyle bir etki göstermediklerini savunarak, “antidepressan” kelimesini kullanmayı terk etmeyi, bunun yerine hasta merkezli ilaç dışı yaklaşımı tercih etmeyi önermekte.

PDR (The Physicians' Desk Reference) bildirilen antidepressan bazı yan etkileri: “manic reaksiyonlar (kleptomani, piromani, dipsomani gibi), emosyonel tutarsızlık, anormal düşünceler,hallüsinasyonlar, saldırganlık, paranoid reaksiyonlar, amnezi, konfüzyon, ajitasyon, deliryum, histeri, uyku bozuklukları, anormal rüyalar, ilaç ani kesidiğinde kesilme belirtileri, intihar düşüncesi, intihara teşebbüs, intihar, cinayet işleme..Bunlar yanlız santral siniri sistemi yan etkilerinden bazıları, mide kanaması, doğum hataları gibi çok ciddi diğer organ yan etkileri hariç” olarak tanımlıyor..

2000 Yılından sonra birçok olay FDA’e bildirildi ve basına yansıdı. Basına yansıyanlar buzdağının ucu olarak tanımlanmakta. Buna rağmen basında 46 anormal davranış, 28 okulda öğrenci öldürülmesi-silahla tarama, 50 karayolu faciası, 10 uçak faciası, 580 CİNAYET, 180’den fazla intihar, yüzlerce işyeri terörü...Cinayet işleyenlerden bir kısmı ya ceza almadı veya antidepressan kullanımı ceza azaltıcı neden olarak kabul edildi.

Türkiye’de bunlar görülmüyor mu? Türkiye’de de bunlar görülüyor ama ciddiye alınmıyor. En son örneği fakültemizin çok sevilen bir öğretim üyesinin kızı tarafından vahşi bir şeklilde öldürülmesi.. Annesini öldüren kız antidepressan kullandığını ve bundan sonra saldırgan davranış kazandığını söylüyor. Bunu dikkate alan olacak mı acaba?.

Sonuç: Bu ilaçların kullanımı derhal sınırlandırlmalı ve tekrar uzman reçetesine konulmalıdır. Bu ilaçlar ciddi depresyon vakalarında yanlız psikiyatristler tarafından kullanılmalıdır. Özellikle bu ilaçların kesilmesi mutlak surette psikiyatrisler tarafından yapılmalıdır.

Not:

1.)       Bütün dünyaca kabul edilen VYTORIN (INEGY) ezetimib+simvastatin’in etkisiz olduğu yanlız Türkiye’de kabul edilmemekte ve devlet tarafından tıkır tıkır kutu 104 milyon (kamu için 91 YTL) ödenmekte ve devlet eliyle belirli firmalar zengin edilmekte. Bu ilacın tek başına simvastatinden daha az etkili olduğu fakat read ciddi yan etkisi olduğu sağır sultan tarafından da duyuldu!!! Daha önceki yazılarımızda bu konuda yapılan ENHACE çalışması açıklanmıştı. Gelecek yazımızda tekrar açıklayacağız.

2.)       Bisphosphonatlar (Actonel, Actonel+Ca, Aredia, Boniva, Didronel, Fosamax, Fosamax+D, Reclast, Skelid, ve  Zometa gibi) çok ciddi kas-iskelet ağrılarına sebep olmakta ve çoğu ağrı kesicilere cevap vermemekte. Bu ne zaman Türkiye’de de uyarı olarak  prospektüslere girecek?

3.)       Ayranı olmadığı halde tahterevanla gidenler...İlaç harcamalarının altından kalkamayan Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme kapsamı altına alınan bazı maddeler:

a.         Glutenziz spagetti

b.         Glutensiz kaymaklı çikolatalı bisküvi

c.         Glutensiz wafers

d.         Glutensiz fındıklı gofret

e.         Glutensiz mantı

f.          Glutensiz çikolata kaplı gofret

g.         Glutensiz çikolata kaplı gofret

h.         Glutensiz vanilyalı gofretliste daha uzayıp gidiyor. Burada çok büyük bir ayrımcılık var. Diyabetik hastaların ne günahı var. Neden diyabetik çukulata, reçeller, MADO diayabeti dondurma, baklava vs ödenmiyor!!!. Acaba diyabetik hastalar dava açsa kazanırlarmı (

yukarıda yazdıklarımızı şaka kabul edenler lütfen kurum tebliğlerine baksınlar!)

4.)        Bir süredir devan eden ROCHE davası nihayet sona erdi ve tüm ROCHE yetkilileri devleti zarara uğratma suçundan beraat ettiler. Beraat etmeleri çok güzel ama, bu kişilerin kayıplarını, itibarlarını kim geri verecek?

Okuyucularımız hatırlarsa veya Farmamedya arşivine bakarlarsa dava ilk açıldığında bu olayda devleti zarara uğratma olmadığını varsa yolsuzluğun ROCHE’un iç meselesi olduğunu, Devletin kazıklanmasına sebep olanların bizzat devlet memurları ve hazırladıkları ihale şartnamesi olduğunu yazmıştık. Bu konuda Yaman Törüner’in 30.3.2008 günü Milliyet'teki yazısını merak edenler için bu sütuna koyuyorum.

Yaman Törüner - Çözüm
[email protected]

Roche nasıl aklandı?

Hatırlanacağı üzere, Roche ilaç firmasının SSK hastanelerine sattığı bazı ilaçların, özel depolara daha düşük fiyatla satıldığı iddia edilmiş ve bu yüzden Roche’a ve yöneticilerine dava açılmıştı. Roche’a açılan davanın temel dayanaklarından en önemlisi, bir Başbakanlık Teftiş Kurulu Başmüfettişi’nin başkanlığındaki bir komisyonun Roche aleyhine yazdığı rapor olmuştu. O zamandan beri, davanın dayanaksızlığını, bu işlem nedeniyle bakanlığı zarara uğratmanın söz konusu olamayacağını anlatmaya çalışmıştım.

Zaten, bakanlık da ilaç alım ve fiyat belirleme sistemini değiştirdi ve bu konuda çok daha ayağı yere basan bir sistem getirdi. Dava sürerken, bu konuda, şimdiye kadar ülkemizde görülmemiş bir gelişme oldu. T.C. Başbakanlık Teftiş Kurulu Başkanlığı, İstanbul Cumhuriyet Başsavcılığı’na 3 Mart 2008 tarihli ve B.D2.D.TKB.095/0226 sayılı yeni bir yazı yazarak, yazılan raporun yanıltıcı olduğunu ve bu konuda bir suç oluşmadığını açıkladı.

Başbakan adına imzalı yazı Ülkemizde ilk kez yaşanan olayla ilgili yazıda, aynen şöyle deniliyor: “Başbakanlık Makamı’nın 25.08.2004 tarihli, Teftiş.M:180 sayılı onaylarına konu hususlar; Başbakanlık Başmüfettişi Mehmet Kılınçer koordinatörlüğünde, Maliye Bakanlığı Baş Hesap Uzmanı H. Özer Ermumcu, Sağlık Bakanlığı Başmüfettişi Rengin Maksut, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı Başmüfettişi Ramazan Arslan, Gümrük Müfettişi H. İbrahim Bozkuş ile SSK Başkanlığı Başmüfettişi İsmet Uysal’dan oluşan Komisyon tarafından incelenmiş; ..... Dışişleri Bakanlığı Uluslararası Siyasi Kuruluşlar Genel Müdür Yardımcılığının 17.02.2005 tarihli, UKGY/68268 sayılı yazısı üzerine Komisyon tarafından yapılan tespit üzerine Neorecormon 1000, 2000 ve 5000 IU hazır şırınga fiyatlarının Portekiz ve Yunanistan arasındaki fiyat farkına dayalı olarak 8,311,190,898,532 TL’lik kamu zararı tespiti yapılarak söz konusu tutarın Roche firmasından tahsili istenilmişti.” Bu defa, “...Dışişleri Bakanlığı Uluslararası Siyasi Kuruluşlar Genel Müdür Yardımcılığının 25.02.2008 tarihli, UKGY.0.0-12.00.2008/89298 sayılı yazısında, ..... Dışişleri Bakanlığı Uluslararası Siyasi Kuruluşlar Genel Müdür Yardımcılığı’nın 17.02.2005 tarihli, UKGY/68268 sayılı ilk yazısında yer alan açıklamaların gerçeği yansıtmadığı anlaşılmıştır” denilmektedir. “Bu yanlış bilgi üzerine komisyon tarafından düzenlenen raporda, Roche firmasının 8,311,190,898,532.-TL’lik haksız kazanç elde ettiği ve dava açılması gerektiği şeklinde yanlış bir teklif getirilmesine neden olunmuştur. Kısaca, adli ve idari makamlar, Dışişleri Bakanlığı Uluslararası Siyasi Kuruluşlar Genel Müdür Yardımcılığı’nın 17.02.2005 tarihli, UKGY/68268 sayılı yazısı kapsamında yanıltılmıştır. Bu itibarla, 11.04.2005 tarihli, 18/05-1 rapordaki kamu zararına ilişkin söz konusu tespitin Başbakanlık Başmüfettişi Mehmet Kılınçer’in 28.02.2008 tarihli yazısında da açıkladığı üzere Dışişleri Bakanlığı Uluslararası Siyasi Kuruluşlar Genel Müdür Yardımcılığı’nın 25.02.2008 tarihli, UKGY.0.0-212.00.2008/89298 sayılı yazısındaki bilgi ve belgeler çerçevesinde varit olmadığı; Denetim Komisyonu’nu yanıltan ve devam eden işlemlerde kurumlar ve kişileri yıpratan öneriler getirilmesine neden olan Dışişleri Bakanlığı Uluslararası Siyasi Kuruluşlar Genel Müdür Yardımcılığı’nın .....yazısında yer alan bilgi ve belge temininde yanlış/eksik bilgi veren ve ihmalleri görülen Dışişleri Bakanlığı personeli hakkında Dışişleri Bakanlığı Teftiş Kurulu’nca inceleme, gerekirse soruşturma yapılması ve sonucundan Başkanlığımıza bilgi verilmesi, hususlarında bilgilerini ve gereğini rica ederim.” Başbakanlık Teftiş Kurulu Başkanı Mutalip Ünal, Başbakan adına imzaladığı yazıda işte bunları söylüyor.

Gerçek geç de olsa ortaya çıktı.

E-posta: [email protected]