Akıl, Neredeysen Artık Gel

klinik farmakoloji dosyası
Acı İlaç

Akıllı adamlar istedikleri şeyi öğrenirler, aklı kıt olanlarsa başkalarının gerekli gördüğü şeyleri ögrenirler…Başkalarının bilgisi ile bilgin olsak bile ancak kendi aklımızla akıllı olabiliriz…

 

Alzheimer hastalığı ilerleyici ve öldürücü nörodejeneratif bir hastalık olup, idrak ve hafıza bozukluğu, günlük aktivitelerin bozulması, değişik nöropsikiyatrik ve davranışşal bozukluklarla beraberdir.

Bu gün ABD’nde 4-5 milyon Alzheimer’li olduğu, 60 yaşta yüzde 1,  85 yaş ve üstünde yüzde 30oranında Alzheimer’li olma olasılığı olduğu bilinmekte.

Bu rakamlar ise ilaç firmalarının iştahını kabartıyor. Hasta iyileşmeyecek ve ömür boyu ilacınıızı kullanacak. Hastalığın tedavisi için birçok ilaç piyasaya çıkmış ve bunlardan bazılarının satışı milyar dolarları geçmiştir. Bunun karşılığı hastalar, hasta yakınları ve sağlık kuruluşları ne aldı?...HİÇBİRŞEY!!! Bütün bunlardan karlı çıkanlar, başta ilaç firmaları, onların akademisyen yandaşları ve bazı ülkelerde herhalde bazı bürokratlar..

Daha önceki yazılarımızda 2004 yılında İngiltere Sağlık Bakanlığı’nca desteklenen AD2000 (Lancet. 2004 Jun 26;363(9427):2105-15.) çalışmasını okuyuculara anlatmıştık (bakınız arşiv). Bu araştırma sonucunda kolinesteraz inhibitörlerinin  uzun vadede Alzheimer hastalarına ve yakınlarına hiç bir fayda sağlamadığı ortaya çıktı ve NICE (national Institute for Clinical Excellence) son hazırladığı tavsiye kararında İngiltere’deki doktorlardan bu ilaçları kullanmamalarını istedi. (memantin hariç, memantin kolinesteraz inhibitörü olmayıp, NMDA reseptör antagonisti olup henüz kesin cevap verdirecek bilgiler tam değildir) ().

NICE değerlendirme komitesinin 5 Mart 2005 tarihli  ifadesi aynen şöyle: ”Donezepil, rivastigmin ve galantamin hafif, orta şiddetteki Alzheimer hastalığının tedavisinde tavsiye edilmez”.

Ne gam, biz zengin ülkeyiz. Her yere tahtıravan ile gideriz. yeter ki devlet paraları ödesin!!!

Bu tartışmalar devam ederken Pfizer tarafından yaptırılan bir çalışma mecburen (!) 13 Nisan 2005 tarihinde NEJM’da yayınlandı (Vitamin E and Donepezil for the Treatment of Mild Cognitive Impairment, Ronald C. Petersen, Ph.D., M.D., Ronald G. Thomas, Ph.D., Michael Grundman, M.D., M.P.H.,David Bennett, M.D., Rachelle Doody, M.D., Ph.D., Steven Ferris, Ph.D., Douglas Galasko, M.D., Shelia Jin, M.D., M.P.H., Jeffrey Kaye, M.D., Allan Levey, M.D., Ph.D., Eric Pfeiffer, M.D., Mary Sano, Ph.D., Christopher H. van Dyck, M.D., and Leon J. Thal, M.D., for the Alzheimer’s Disease Cooperative Study Group* - Supported by a grant from the National Institute on Aging (UO1 AG10483), and by Pfizer and Eisai. DSM Nutritional Products donated the vitamin E. Dr. Grundman is an employee of Elan Pharmaceuticals. Dr. Doody reports having received consulting fees, speakers’ fees, and grant support from Pfizer and Eisai; Drs. Ferris and Sano, consulting fees from Pfizer; Drs. Levey and van Dyck, speakers’ fees from Pfizer; Drs. Ferris, van Dyck, and Thal (through the University of California, San Diego, for this study), grant support from Pfizer; and Drs. Pfeiffer, van Dyck, and Thal (through the University of California, San Diego, for this study), grant support from Eisai.-)N. Engl J Med 2005;352.).

Çalışma ABD ve Kanada’da 69 merkezde 769 hasta üzerinde Mart 1999-Ocak 2004 tarihleri arasında yapılıyor. Sonuç: ne E vitamini ve ne de ARİCEPT uzun vade de Alzheimer’de hiç bir etkiye sahip değil. Pardon yanlış söyledik, tedavi edici etkiye sahip değil! Ama çok ciddi yan etkilere sahip. Zorlama ile, kısa sürede,  ayıp olmasın diye bazı faydalı etkiler olduğu (!!!) ileri sürülüyor.

Yan etkilere bir göz atarsak!

Yan etki (yüzde)                ARİCEPT         E VİT       Plasebo

İshal                                    16.7                 10.2                 6.6

Adele krampı                        16.3                  1.2                  1.9

Uykusuzluk                           10.8                  3.1                  1.9

Bulantı                                     8.4                  1.2                  1.9

Anormal rüya görme                6.8                   0.4                  1.6

Bronşit                                     6.4                   2.4                  3.1

Yumuşak feçes                         6.0                   2.7                  1.6

Kusma                                      6.0                   2.7                  1.9

Arthrit                                       5.2                   2.0                  1.6

Katarakt ameliyatı                    4.8                   5.9                   2.7

 

Bunun neresi tedavi? Bu mu yaşam kalitesini yükseltmek. İçinizde utanma duygusu olanı var mı? Hem hastalığı tedavi etmeyeceksiniz, hem hastanın ve ailesinin dünyasını karartacak yan etkiler yaratcaksınız ve üstüne hastaları ve devleti son kuruşuna kadar soyacaksınız!!!!!!...

Yalnız Amerika ve İngiltere’de mi bu negatif sonuçlar? Elbette hayır. Almanya’da Kaduskiewicz ve arkadaşları yaptıkları meta-analizde bakın ne diyorlar; (Doubtful evidence for the use of the cholinesterase inhibitor donepezil in patients with dementia -- a systematic review, Kaduszkiewicz H, Beck-Bornholdt HP, van den Bussche H, Zimmermann T., Institut fur Allgemeinmedizin, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendor, Fortschr Neurol Psychiatr. 2004, ct;72(10):557). ”ARİCEPT’in plasebodan üstün olduğunu iddia eden 10 araştırma incelendiğinde bunların araştırma metodolojilerinin yetersiz olduğu ve bu yetersizliğe rağmen bile donepezilin etkinliğini göstemediklerini, uygun metodla yapılsa bile etkinin gösterilemeyeceği …..”

Cochrane tarafından yapılan meta analizde 32 randomize, plasebo kontrollu çalışma incelenmiştir. (Evidence-based pharmacotherapy of Alzheimer's disease, Evans JG, Wilcock G, Birks J.,  Int J Neuropsychopharmacol. 2004 Sep;7(3):351-69).

Yapılan çalışmalarda 3-6 aylık tedaviler değerlendirilmiş. Her ne kadar kısa vadede kolinesteraz inhibitörleri bazı belirtilerde plaseboya göre iyileşme tesbit edilmiş ise de bu ilaçları kullananlarda yan etki sebebi ile tedaviyi bırakma yüzde ellileri bulmuştur. Ayrıca bu tedavilerin farmakoekonomik yönden uygun olduğunu gösteren ciddi-güçlü deliller bulunamamıştır.

Pfizer tarafından yapılan başka bir çalışmada ARİCEPT’in birincil sonuçlarda hiçbir etkisi bulunmamıştır (Efficacy of donepezil in mild cognitive impairment: a randomized placebo-controlled trial. Salloway S, Ferris S, Kluger A, Goldman R, Griesing T, Kumar D, Richardson S; Donepezil 401 Study Group. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):651-7.).

Olayın daha acı tarafı Alzheimer’li hastalarda davranış bozukluklarının tedavisi için gözünü paradan başka birşey görmeyen bazı firmalar tarafından atipik antipsikotiklerin kullandırlması oldu.

Sözde şizofreni tedavisi için icat edilmiş, etkinlikleri firmalarından menkul bu ikinci jenerasyon antipisikotik ilaçlar yaşlı demanslıların yüzde 4-5’inde ölüme neden olmuş ve sonuçta 11 Nisan 2005 tarihinde FDA tarafından Abilify (aripiprazole), Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), Risperdal (risperidone), Clozaril (clozapine) ve Geodon (ziprasidone) gibi ilaçların yaşlı, demanslı hastalarda kullanımı yasaklanmıştır. (FDA Issues Public Health Advisory for Antipsychotic Drugs used for Treatment of Behavioral Disorders in Elderly Patients, 11 Nisan 2004, ).

İşin ironik kısmı bundan bir gün sonra SSK’nın  hangi bilimsel verilere dayanarak verdiği bilinmeyen bir kararla yaşlı hastalarda demansta bu ilaçların bedellerini ödeyeceğinin ilanı oldu. Bu da geri ödeme listelerimizin nasıl hazırlandığının güzel bir örneği oluyor.

VIOXX İÇİN SORDUĞUMUZDA YETKİLİLERDEN CEVAP ALAMAMIŞTIK.  ŞİMDİ BU İLAÇLAR İÇİN TEKRAR SORUYORUZ:

1. BU İLAÇLARA BAĞLI TÜRKİYEDE ÖLÜM OLDU MU? OLDU İSE KAÇ KİŞİ ÖLDÜ?

2. BU ÖLÜMLERİ DURDURMAK İÇİN BİR TEDBİR DÜŞÜNÜYORMUSUNUZ?

3. DEVLET BU İLAÇLAR İÇİN SON 3 SENEDE KAÇ YTL ÖDEDİ? BUNUN KARŞILIĞI NE KAZANDI?

4. SSK YETKİLİLERİ FARMAKOEKONOMİK PRENSİPLERE GÖRE LİSTE HAZIRLADIKLARINI SÖYLÜYORLAR (BKZ. RESMİ GAZETE). HANGİ İLAÇLAR İÇİN ELİNİZDE FARMAKOEKONOMİK VERİ VAR? KURUMUNUZDA FARMAKOEKONOMİ EĞİTİMİ ALMIŞ KAÇ UZMAN VAR?

5. SAYIN  SSK YETKİLİLERİ, HANGİ YETKİ İLE İLAÇLARDA ENDİKASYON DIŞI GERİ ÖDEME YAPIYORSUNUZ? KİMİN PARASINI KİMLERE DAĞITIYORSUNUZ?

a. SSK, Madde 20-Demans Hastalığında İlaçların Kullanım İlkeleri: Demans İlaçları, kısa kognitif muayene ile demans saptanan hastalarda bir yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak verilebilecektir. (Kısa kognitif muayene ne  demek? Bunun dereceleri nerede? Bu ifade herkesi aptal yerine koymaktır. Yani  hastalığın derecesi ne olursa olsun kısa kognitif  muayene yapılmış ise bu ilaçlar ödenecektir. Böyle bir karar dünyanın hiç bir ülkesinde yoktur!! Bu ilaçlar dünyanın hiçbir ülkesinde ağır demansta endikasyon almamıştır)

b. SSK, Madde13-4 Demansta, atipik antipsikotik ilaçlar, psikiyatri veya nöroloji uzman  tabibi  tarafından veya   bu tabiplerden birinin bulunduğu resmi sağlık kurulu raporuna dayanılarak diğer   tabiplerce  yazılacaktır (Diğer tabibler kontrollarda kısa kognitif muayeneyi nasıl yapacaklar?).

6.  Necati Doğru’nun dediği gibi “Şimdi sıra sizde sayın Savcım.

                                  Evet, sayın Savcım, sıra şimdi sizde.

                                  Sadece sizde..”

NOTLAR:

1. Kısa bir süre önce kaybettiğimiz büyük sanatçı Melih Kibar’ın bizler yönünden çok önemli bir özelliği nedense hiç bir basın-yayın organında belirtilmedi. Melih Kibar müzisyenliğinin yanında çok iyi bir kimya mühendisi idi ve yerli bir ilaç firmasının kalite kontrol şubesi sorumlusu idi. Bozuk üretilen bir antibiyotiğin firma sahibinin emri ile bir resmi kuruluşa verilmesini kabul edemeyen Melih Kibar o gün o firmadan istifa eder ve hayatını müzisyen olarak sürdürür. O firmanın sahibi de sayesinde müzisyen olduğunu etrafına sevinerek (!) anlatır. Bu hikayeyi bizzat Kibar bir dost toplantısında kendisi anlatmıştı. Ruhu şad olsun.

 2. İlaç harcamaları resmi kurumlar tarafından neden gizleniyor? SSK yayınladığı kitapçıkta neredeyse hastaların kaç kere tuvalete gittiğini yazarken, hangi ilaçlara kaç para ödediğinden hiç bahsetmiyor. Ayni şey Emekli sandığı için de geçerli.

3. Senelerce ilaçta soygun var dediğimizde (halen diyoruz) bize küfredenler nihayet soygunu kabul ettiler. Bu bakımdan söylediklerini bir fazlası ile kendilerine iade ediyoruz.  

Hani Avrupa’da en ucuz ilacı kullanıyorduk? Senelerce yüksek fiyatla, hem de başka ülkelerde kullanılmayan,  ilaçları Türk halkına kullandıran yabancılar, işlerine geldiğinde fiyatları yüzde 40 lara varan oranda indirdiler.  Jenerikçiler de hemen buna uydu. Bu da gösteriyorki ilaçta kar marjı tahminlerin çok üzerinde, yüzde yüzleri geçiyor..

e-posta : [email protected]